RIBAS 20 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Chorvátska republika

ATC kód:

B01AF01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x20 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 98x20 mg (blis.Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Rivaroxabán

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-06-11

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04657-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIBAS 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RIBAS 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je RIBAS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RIBAS
3.
Ako užívať RIBAS
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať RIBAS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIBAS A NA ČO SA POUŽÍVA
RIBAS obsahuje liečivo rivaroxabán.
RIBAS sa používa u dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej
príhody) a v iných krvných
cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu
(nepravidelnosť), ktorá sa nazýva
nevalvulárna fibrilácia predsiení.
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
RIBAS sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov a
s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo
viac na:
-
liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku
krvných zrazenín v žilách alebo v
cievach pľúc aspoň 5 dní po začiatočnej liečbe injekciami
používanými na liečbu krvnýc

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04657-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
RIBAS 15 mg filmom obalené tablety
RIBAS 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
RIBAS 15 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg
rivaroxabánu.
RIBAS 20 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg
rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom:
RIBAS 15 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 16,32 mg
laktózy (ako monohydrát).
RIBAS 20 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 21,76 mg
laktózy (ako monohydrát).
Pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
RIBAS 15 mg sú červené, okrúhle bikonvexné filmom obalené
tablety s vyrazeným „15“ na jednej strane,
hladké na druhej strane s priemerom približne 6,1 mm.
RIBAS 20 mg sú hnedočervené, okrúhle bikonvexné filmom obalené
tablety s vyrazeným „20“ na jednej
strane, hladké na druhej strane s priemerom približne 6,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí _
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako je kongestívne zlyhanie srdca,
hypertenzia, vek ≥ 75 rokov, diabetes mellitus, predchádzajúca
cievna mozgová príhoda alebo prechodný
ischemický atak.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE u
dospelých (pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
_Pediatrická populácia _
Liečba venózneho tromboembolizmu (VTE) a prevencia rekurencie VTE u
detí a dospievajúcich mladších ako
18 rokov s telesnou hmotnosťou od 30 kg a viac ako 50 kg minimálne
po 5 dňoch začiatočnej parenterálnej
antikoagulačnej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých _
Odpor