RİNVOQ 15 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET, 98 ADET

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

upadasitinib hemihidrat

Dostupné z:

ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kód:

L04AA44

INN (Medzinárodný Name):

upadasitinib hemihidrat

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Príbalový leták

1
UYARI: CİDDİ ENFEKSİYONLAR, MORTALİTE (ÖLÜME SEBEBİYET VEREN
OLAY),
MALİGNİTE
(KANSER),
MAJÖR
KARDİYOVASKÜLER
ADVERS
OLAYLAR (MAKO) (BÜYÜK KALP DAMAR İSTENMEYEN OLAYLAR) VE
TROMBOZ (PIHTILAŞMA)
CİDDİ ENFEKSİYONLAR
RINVOQ ile tedavi edilen hastalarda, hastaneye yatış veya ölüme
yol açabilecek ciddi
enfeksiyonların (virüs ve bakterilerin vücuda girerek çoğalması)
gelişmesi açısından risk
artmıştır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Bu enfeksiyonların
geliştiği hastaların çoğu, eş zamanlı
olarak metotreksat veya kortikosteroidler gibi immünosupresanlar
(bağışıklık sistemini
baskılamak için kullanılan ilaçlar) kullanmaktaydı.
Eğer ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına
alınana kadar RINVOQ’a ara
veriniz.
Bildirilen enfeksiyonlar aşağıdakileri içerir:

Pulmoner (akciğer) veya ekstrapulmoner (akciğer dışı) hastalık
ile ortaya çıkabilen
aktif tüberküloz. Aktif tüberkülozlu hastalara RINVOQ
verilmemelidir. Hastalar,
upadasitinib kullanmadan önce ve tedavi sırasında latent
tüberküloz açısından test
edilmelidir.
Latent
enfeksiyon
tedavisi,
RINVOQ
kullanımından
önce
değerlendirilmelidir.

Kriptokokoz ve pnömositoz dahil olmak üzere invazif fungal
enfeksiyonlar. (bazı
mantar altgruplarının sebep olduğu hastalıklar)

Herpes zoster dahil olmak üzere bakteriyel, viral enfeksiyonlar ve
fırsatçı patojenlerin
neden olduğu diğer enfeksiyonlar. (Herpes zoster adlı virüs de
dahil, bakteri, virüs ve
bazı patojenlerin çoğalmasıyla ortaya çıkan hastalıklar)
Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan hastalarda, tedaviye
başlamadan önce RINVOQ
ile tedavinin risk ve yararları dikkatle değerlendirilmelidir.
Tedaviye başlamadan önce latent tüberküloz enfeksiyonu testi
negatif çıkan hastalarda olası
tüberküloz gelişimi de dahil olmak üzere RINVOQ ile tedavi
süresince ve tedaviden sonra
belirti ve semptomların gelişimi açısından hastalar yakından
izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
MORTALİTE

Súhrn charakteristických

1
UYARI:
CİDDİ
ENFEKSİYONLAR,
MORTALİTE,
MALİGNİTE,
MAJÖR
KARDİYOVASKÜLER ADVERS OLAYLAR (MAKO) VE TROMBOZ
CİDDİ ENFEKSİYONLAR
RINVOQ ile tedavi edilen hastalarda, hastaneye yatış veya ölüme
yol açabilecek ciddi
enfeksiyonların
gelişmesi
açısından
risk
artmıştır
(bkz.
Bölüm
4.4
ve
4.8).
Bu
enfeksiyonların
geliştiği
hastaların
çoğu,
eş
zamanlı
olarak
metotreksat
veya
kortikosteroidler gibi immünosupresanlar kullanmaktaydı.
Eğer ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına
alınana kadar RINVOQ’a ara
veriniz.
Bildirilen enfeksiyonlar aşağıdakileri içerir:

Pulmoner veya ekstrapulmoner hastalık ile ortaya çıkabilen aktif
tüberküloz. Aktif
tüberkülozlu hastalara RINVOQ verilmemelidir. Hastalar, RINVOQ
kullanmadan
önce
ve
tedavi
sırasında
latent
tüberküloz
açısından
test
edilmelidir.
Latent
enfeksiyon tedavisi, RINVOQ kullanımından önce
değerlendirilmelidir.

Kriptokokoz ve pnömositoz dahil olmak üzere invazif fungal
enfeksiyonlar.

Herpes
zoster
dahil
olmak
üzere
bakteriyel,
viral
enfeksiyonlar
ve
fırsatçı
patojenlerin neden olduğu diğer enfeksiyonlar.
Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan hastalarda, tedaviye
başlamadan önce RINVOQ
ile tedavinin risk ve yararları dikkatle değerlendirilmelidir.
Tedaviye başlamadan önce latent tüberküloz enfeksiyonu testi
negatif çıkan hastalarda olası
tüberküloz gelişimi de dahil olmak üzere RINVOQ ile tedavi
süresince ve tedaviden sonra
belirti ve semptomların gelişimi açısından hastalar yakından
izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
MORTALİTE
En az bir kardiyovasküler (KV) risk faktörü bulunan, 50 yaş veya
üzeri romatoid artrit (RA)
hastalarında başka bir Janus kinaz (JAK) inhibitörü ile tümör
nekroz faktörü (TNF)
blokerlerini karşılaştıran geniş, randomize, pazarlama sonrası
güvenlilik çalışmasında, ani
kardiyovasküler ölümler dahil olmak üzere JAK inhibitörü ile
tüm nedenlere bağlı daha
yüksek mortalite oranı gözlenmiştir (bkz. B