Krajina: Európska únia
Jazyk: chorvátčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
teduglutide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AX08
teduglutide
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Sindromi malapsorpcije
Revestive je indiciran za liječenje bolesnika starijih od jedne godine i više s sindromom kratkog crijeva (SBS). Pacijenti bi trebali biti stabilni nakon perioda crijevne adaptacije nakon operacije. Revestive indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 1 godine i više sa sindromom kratkog crijeva . Pacijenti bi trebali biti stabilni nakon perioda crijevne adaptacije nakon operacije.
Revision: 22
odobren
2012-08-30
47 B. UPUTA O LIJEKU 48 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ REVESTIVE 1,25 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU teduglutid Za djecu i adolescente Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovu liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u Vašega djeteta. - Ako u djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti djetetova liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Revestive i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revestive 3. Kako primjenjivati Revestive 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Revestive 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE REVESTIVE I ZA ŠTO SE KORISTI Revestive sadrži djelatnu tvar teduglutid. Ona poboljšava apsorpciju hranjivih tvari i tekućine iz djetetova preostalog gastrointestinalnog trakta (crijeva). Revestive se koristi za liječenje djece i adolescenata (u dobi od 4 mjeseca i više) sa sindromom kratkog crijeva. Sindrom kratkog crijeva je poremećaj koji je posljedica nemogućnosti apsorpcije hranjivih tvari i tekućine iz crijeva. Često je uzrokovan kirurškim odstranjenjem cijelog ili dijela tankog crijeva. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI REVESTIVE _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI REVESTIVE - ako je Vaše dijete alergično na teduglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na tetracik Prečítajte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Revestive 1,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška sadrži 1,25 mg teduglutida*. Nakon rekonstitucije svaka bočica sadrži 1,25 mg teduglutida u 0,5 ml otopine, što odgovara koncentraciji od 2,5 mg/ml. *analog glukagonu sličnog peptida-2 (GLP-2) proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama _Escherichia coli. _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak je bijeli, a otapalo bistro i bezbojno. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Revestive indiciran je za liječenje bolesnika od navršena 4 mjeseca korigirane gestacijske dobi nadalje sa sindromom kratkog crijeva (SKC). Bolesnici trebaju biti stabilni nakon razdoblja adaptacije crijeva poslije operacije. _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju SKC-a. Liječenje ne smije započeti sve dok se ne može razumno pretpostaviti da je bolesnik stabilan nakon razdoblja adaptacije crijeva. Prije početka liječenja potrebno je optimizirati i stabilizirati intravenski unos tekućine i hranjivih tvari. Kliničke procjene liječnika trebaju uzeti u obzir i pojedinačne ciljeve liječenja i sklonosti bolesnika. Liječenje treba prekinuti ako se ne postigne nikakvo opće poboljšanje stanja bolesnika. Učinkovitost i sigurnost kod svih bolesnika treba konstantno pažljivo pratiti sukladno kliničkim smjernicama. Doziranje _Pedijatrijska populacija (≥ 4 mjeseca) _ Liječenje treba započeti pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju SKC-a u pedijatrijskih bolesnika. Preporučena doza lijeka Revestive u djec Prečítajte si celý dokument