Reverpleg 40 UI/2 ml sol. perf. (à diluer) i.v. amp.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Acétate d' Argipressine - Eq. Argipressine 20 UI/ml

Dostupné z:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

ATC kód:

H01BA01

INN (Medzinárodný Name):

Argipressin Acetate

Dávkovanie:

40 IU/2 ml

Forma lieku:

Solution à diluer pour perfusion

Zloženie:

Acétate d' Argipressine

Spôsob podávania:

Voie intraveineuse

Terapeutické oblasti:

Vasopressin

Prehľad produktov:

CTI code: 542195-02 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 09120097160157 - Code CNK: 4138418 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 542195-01 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Oui

Dátum Autorizácia:

2019-06-04

Príbalový leták

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
REVERPLEG 40 U.I./2 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Argipressine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Reverpleg et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Reverpleg
3. Comment utiliser Reverpleg
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Reverpleg
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE REVERPLEG ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Reverpleg contient de l’argipressine qui est une hormone obtenue par
synthèse équivalente à
l’hormone naturelle appelée vasopressine. Cette hormone régule
l’équilibre en eau de l’organisme et
réduit l’excrétion urinaire.
Reverpleg est utilisé dans les états de chocs septiques après
échec d’autres méthodes appropriées pour
maintenir des valeurs pressions sanguines ciblées par le clinicien en
charge du patient.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
REVERPLEG
N’UTILISEZ REVERPLEG :
-
si vous êtes allergique à la substance active (l’argipressine) ou
à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
DES PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI DE REVERPLEG SONT
OBLIGATOIRES,
- Lorsque R

Súhrn charakteristických

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Page 1 sur 8
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1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Reverpleg 40 U.I./2 ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 Ampoule de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 40 U.I
standard d’acétate d’argipressine (soit
133 microgrammes).
1ml solution à diluer pour perfusion contient 20 U.I. standard
d’acétate d’argipressine (soit 66.5
microgrammes).
Excipient à effet notoire : Chaque ml contient moins de 23 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
La solution est transparente, incolore et sans particule visible, et
avec un pH entre 2.5 – 4.5.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Reverpleg est indiqué dans le traitement de l’hypotension
réfractaire aux catécholamines consécutive à un
choc septique chez les patients âgés de plus de 18 ans. Une
hypotension réfractaire aux catécholamines est
définie par une pression artérielle moyenne qui ne peut être
stabilisée à une valeur cible en dépit d’un
remplissage vasculaire adéquat et d’un traitement par les
catécholamines (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Mode d’administration
Il est préférable d’initier le traitement par argipressine des
patients présentant une hypotension réfractaire
aux catécholamines, dans les six premières heures suivant le début
du choc septique, ou dans les trois heures
suivant le début du choc chez le patient recevant de fortes doses de
catécholamines (voir rubrique 5.1).
L'argipressine doit être administrée par perfusion continue à un
débit de 0,01 U.I. par minute en utilisant une
pompe à perfusion volumétrique ou un pousse-seringue électrique.
En fonction de la réponse clinique, la dose pourra être augmentée
toutes les 15 à 20 minutes jusqu’à atteindre
0,03 U