Reverantza 40 mg/5 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Swyssi AG, Nemecko

ATC kód:

C09DB02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x40 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x40 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x40 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PV

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Olmesartan medoxomil a amlodipín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-12-18

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.. 2022/00942-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REVERANTZA 20 MG/5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
REVERANTZA 40 MG/5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
olmesartan-medoxomil/amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Reverantza a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Reverantzu
3.
Ako užívať Reverantzu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Reverantzu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REVERANTZA A NA ČO SA POUŽÍVA
Reverantza obsahuje dve liečivá nazývané olmesartan-medoxomil a
amlodipín (ako amlodipínium-
bezylát).
_ _
Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.

Olmesartan-medoxomil patrí do skupiny liečiv nazývaných
„antagonisty receptora angiotenzínu
II“, ktoré znižujú krvný tlak rozširovaním krvných ciev.

Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných „blokátory
vápnikového kanála“. Amlodipín
zabraňuje prenikaniu vápnika do steny krvnej cievy, čím zabraňuje
zúženiu krvných ciev, a tým
dochádza aj k znižovaniu krvného tlaku.
Účinky oboch liečiv sa podieľajú na zabránení zužovania
krvných ciev, takže dochádza k ich
rozšíreniu, a tým k zníženiu krvného tlaku.
Reverantza sa používa n

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00942-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Reverantza 20 mg/5 mg filmom obalené tablety
Reverantza 40 mg/5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Reverantza 20 mg/5 mg filmom obalené tablety: jedna filmom obalená
tableta obsahuje 20 mg
olmesartanu-medoxomilu a 5 mg amlodipínu (ako
amlodipínium-bezylát).
Reverantza 40 mg/5 mg filmom obalené tablety: jedna filmom obalená
tableta obsahuje 40 mg
olmesartanu-medoxomilu a 5 mg amlodipínu (ako
amlodipínium-bezylát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Reverantza 20 mg/5 mg: biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené
tablety s vyrytým „L“ na jednej
strane, hladké na druhej strane, s priemerom 6,1 mm.
Reverantza 40 mg/5 mg: žlté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené
tablety s vyrytým „I“ na jednej
strane, hladké na druhej strane, s priemerom 8,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Reverantza je indikovaná dospelým pacientom, ktorých krvný tlak
nie je adekvátne kontrolovaný
monoterapiou olmesartanom-medoxomilom alebo amlodipínom (pozri časť
4.2 a časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí _
Odporúčaná dávka Reverantzy je 1 tableta denne.
Reverantza 20 mg/5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný
tlak nie je adekvátne
kontrolovaný monoterapiou 20 mg olmesartanu-medoxomilu alebo 5 mg
amlodipínu.
Reverantza 40 mg/5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný
tlak nie je adekvátne
kontrolovaný Reverantzou 20 mg/5 mg.
Pred zmenou na liečbu fixnou kombináciou sa odporúča postupná
titrácia dávok jednotlivých zložiek.
Ak je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť aj priama zmena z
monoterapie na fixnú kombináciu.
Na uľahčenie sa môže pacientom liečba olmesartanom-medoxomilom a
amlodipínom v jednotlivých
tabletách zmeniť na liečbu Reverantzou s r