Reseligo 3,6 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva k.s., Česká republika

ATC kód:

L02AE03

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

imp sip 1x3,6 mg (aplik.inj.ihl.+implantát); imp sip 3x3,6 mg (aplik.inj.ihl.+implantát)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Goserelín

Prehľad produktov:

imp sip 1x3,6 mg (aplik.inj.ihl.+implantát); imp sip 3x3,6 mg (aplik.inj.ihl.+implantát)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/06880-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RESELIGO 3,6 MG
IMPLANTÁT NAPLNENÝ V
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
goserelín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Reseligo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Reseligo
3.
Ako používať Reseligo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Reseligo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Väčšina informácií v tejto písomnej informácii sa týka mužov
aj žien.
-
Informácie, ktoré sa týkajú iba mužov, sú uvedené pod nadpisom
Informácie pre mužov.
-
Informácie, ktoré sa týkajú iba žien, sú uvedené pod nadpisom
Informácie pre ženy.
1.
ČO JE
RESELIGO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Reseligo obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva goserelín. Toto
liečivo patrí do skupiny liekov
označovaných ako „analógy LHRH“.
POUŽITIE
RESELIGA U
MUŽOV
U mužov sa Reseligo používa na liečbu rakoviny prostaty.
Účinkuje tak, že znižuje množstvo
testosterónu (hormónu), ktorý sa vytvára v tele.
POUŽITIE R
ESELIGA
U ŽIEN
U žien sa Reseligo používa na:
-
Liečbu rakoviny prsníka.
-
Liečbu ochorenia nazývaného „endometrióza“. To je stav, kedy
sa bunky, ktoré sú zvyčajne
v sliznici

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/06880-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Reseligo 3,6 mg
implantát naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden implantát obsahuje 3,6 mg goserelínu (vo forme
goserelíniumacetátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Implantát naplnený v injekčnej striekačke
Biele až šedobiele valcovité tyčinky (približné rozmery: priemer
1,2 mm, dĺžka 13 mm, hmotnosť
18 mg), uložené v biodegradovateľnej polymérnej matrici.
4.
KLIN
ICKÉ ÚDAJE
_ _
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
(i) Liečba karcinómu prostaty v nasledujúcom usporiadaní (pozri
tiež časť 5.1):
-
Pri liečbe metastatického karcinómu prostaty, keď sa preukázalo,
že goserelín má porovnateľný
prínos z hľadiska prežívania ako chirurgická kastrácia (pozri
časť 5.1).
-
Pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty ako
alternatívy ku chirurgickej kastrácii, kde
goserelín preukázal porovnateľný prínos z hľadiska prežívania
ako anti-androgén (pozri
časť 5.1).
-
Ako adjuvantná liečba k rádioterapii u pacientov s vysoko
rizikovým lokalizovaným alebo
lokálne pokročilým karcinómom prostaty, u ktorého bolo
preukázané, že goserelín zlepšuje
prežívanie bez ochorenia a celkové prežívanie (pozri časť 5.1).
-
Ako neoadjuvantná liečba pred rádioterapiou u pacientov s vysoko
rizikovým lokalizovaným
alebo pokročilým lokalizovaným karcinómom prostaty, u ktorého
bolo preukázané, že goserelín
zlepšuje prežívanie bez ochorenia (pozri časť 5.1).
-
Ako adjuvantná liečba po radikálnej prostatektómii u pacientov s
lokálne pokročilým
karcinómom prostaty s vysokým rizikom progresie ochorenia, keď sa
preukázalo, že použitie
goserelínu viedlo ku zlepšeniu prežívania bez ochorenia (pozri
časť 5.1).
(ii) Pokročilý karcinóm prsníka u premenopauzálnych alebo
perimenopauzálnych žien vhodný
na hormonálnu liečbu.
(i