Reseligo 10,8 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva k.s., Česká republika

ATC kód:

L02AE03

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

imp sip 1x10,8 mg (aplik.inj.ihl.+implantát); imp sip 3x10,8 mg (aplik.inj.ihl.+implantát)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Goserelín

Prehľad produktov:

imp sip 1x10,8 mg (aplik.inj.ihl.+implantát); imp sip 3x10,8 mg (aplik.inj.ihl.+implantát)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/06879-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RESELIGO 10,8 MG
IMPLANTÁT NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
goserelín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Reseligo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Reseligo
3.
Ako používať Reseligo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Reseligo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RESELIGO A NA ČO SA POUŽÍVA
Reseligo obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva goserelín. Toto
liečivo patrí do skupiny liekov
označovaných ako „analógy LHRH“.
Reseligo sa používa na liečbu rakoviny prostaty. Účinkuje tak,
že znižuje množstvo testosterónu
(hormónu), ktorý sa vytvára v tele. Reseligo 10,8 mg implantát je
dlhodobo účinkujúca lieková forma
lieku Reseligo 3,6 mg implantát a podáva sa každých 12 týždňov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE RESELIGO
NEPOUŽÍVAJTE RESELIGO
- ak ste alergický na goserelín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak ste žena.
Nepoužívajte Reseligo, ak sa vás týka niečo z vyššie
uvedeného. Ak si nie ste istý/-á, opýtajte sa
predpoužitím Reseligo svojho lekára, lek�

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/06879-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Reseligo 10,8 mg
implantát naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden implantát obsahuje 10,8 mg goserelínu (vo forme
goserelíniumacetátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Implantát naplnený v injekčnej striekačke
Biele až šedobiele valcovité tyčinky (približné rozmery: priemer
1,5 mm, dĺžka 13 mm, hmotnosť
44 mg), uložené v biodegradovateľnej polymérovej matrici.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reseligo je indikované (pozri aj časť 5.1):
-
Pri liečbe metastatického karcinómu prostaty, keď sa preukázalo,
že goserelín má porovnateľný
prínos z hľadiska prežívania ako chirurgická kastrácia (pozri
časť 5.1).
-
Pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty ako
alternatívy ku chirurgickej kastrácii, kde
goserelín preukázal porovnateľný prínos z hľadiska prežívania
ako anti-androgén (pozri
časť 5.1).
-
Ako adjuvantná liečba k rádioterapii u pacientov s vysoko
rizikovým lokalizovaným alebo
lokálne pokročilým karcinómom prostaty, u ktorého bolo
preukázané, že goserelín zlepšuje
prežívanie bez ochorenia (pozri časť 5.1).
-
Ako neoadjuvantná liečba pred rádioterapiou u pacientov s vysoko
rizikovým lokalizovaným
alebo pokročilým lokalizovaným karcinómom prostaty, u ktorého
bolo preukázané, že goserelín
zlepšuje prežívanie bez ochorenia a celkové prežívanie (pozri
časť 5.1).
-
Ako adjuvantná liečba po radikálnej prostatektómii u pacientov s
lokálne pokročilým
karcinómom prostaty s vysokým rizikom progresie ochorenia, keď sa
preukázalo, že použitie
goserelínu viedlo k zlepšeniu prežívania bez ochorenia (pozri
časť 5.1).
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí muži (vrátane starších pacientov)_
Jedna podkožná injekcia depotnej dávky Reseliga sa aplikuje do
pred