REQUIP-MODUTAB 2 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko

ATC kód:

N04BC04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 28x2 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); tbl plg 42x2 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); tbl plg 84x2 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapeutické oblasti:

Ropinirol

Prehľad produktov:

tbl plg 84x2 mg (blis.PVC/PE/PVdC-Al/papier-bezpeč.blis.); tbl plg 42x2 mg (blis.PVC/PE/PVdC-Al/papier-bezpeč.blis.); tbl plg 28x2 mg (blis.PVC/PE/PVdC-Al/papier-bezpeč.blis.); tbl plg 84x2 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 42x2 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 28x2 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 84x2 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); tbl plg 42x2 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); tbl plg 28x2 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-08-09

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02926-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REQUIP-MODUTAB 2 MG
REQUIP-MODUTAB 4 MG
REQUIP-MODUTAB 8 MG
tablety s predĺženým uvoľňovaním
ropinirol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1. Čo je REQUIP-MODUTAB a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REQUIP-MODUTAB
3. Ako užívať REQUIP-MODUTAB
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať REQUIP-MODUTAB
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE REQUIP-MODUTAB A NA
ČO SA
POUŽÍVA
Liečivo v REQUIP-MODUTABE je ropinirol, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných agonisty dopamínu.
Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako
prirodzená látka, ktorá sa nazýva dopamín.
REQUIP-MODUTAB TABLETY S PRE
DĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM SA POUŽÍVAJÚ
NA LIEČBU PARKINSONOVEJ
CHOROBY.
Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú v niektorých častiach mozgu
nízke hladiny dopamínu. Ropinirol má
podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať
príznaky Parkinsonovej choroby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO UŽIJETE REQUIP-MODUTAB
NEUŽÍVAJTE
REQUIP-MODUTAB

ak ste ALERGIC
KÝ
na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených
v časti 6)

ak máte
ZÁVAŽNÉ OC

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02926-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
REQUIP-MODUTAB 2 mg
REQUIP-MODUTAB 4 mg
REQUIP-MODUTAB 8 mg
_ _
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
REQUIP-MODUTAB 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg
ropinirolu (vo forme chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 44,0 mg laktózy
REQUIP-MODUTAB 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg
ropinirolu (vo forme chloridu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 41,8 mg laktózy, 1,24 mg oranžovej žlti
(E110).
REQUIP-MODUTAB 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg
ropinirolu (vo forme chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 37,5 mg laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
REQUIP-MODUTAB 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Ružové oválne filmom obalené, označené "GS" na jednej a "3V2" na
druhej strane.
REQUIP-MODUTAB 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Žltohnedé oválne filmom obalené, označené "GS" na jednej a "WXG"
na druhej strane.
REQUIP-MODUTAB 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Červené oválne filmom obalené, označené "GS" na jednej a "5CC"
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDI
KÁCIE
Liečba Parkinsonovej choroby za nasledujúcich podmienok:

Úvodná liečba ako monoterapia, aby sa oddialil začiatok liečby
levodopou

V kombinácii s levodopou, v priebehu ochorenia, keď sa účinok
levodopy skracuje alebo sa
stáva neúplným a nastanú fluktuácie terapeutického účinku
(fluktuácie typu "end of dose" alebo
typu "on-off")
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02926-Z1A
2
4.2
DÁVKOVANIE A S