REPROCYC PRRS EU

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: Ministero della Salute

Aktívna zložka:

VIRUS VIVO E ATTENUATO DELLA SINDROME RESPIRATORIA E RIPRODUTTIVA DEL SUINO(PRRSV)CEPPO 94881

Dostupné z:

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH

ATC kód:

QI09AD03

INN (Medzinárodný Name):

VIRUS LIVE AND ATTENUATED OF THE RESPIRATORY AND REPRODUCTIVE SYNDROME OF THE PIG (PRRSV) CEPPO 94881

Zloženie:

VIRUS VIVO E ATTENUATO DELLA SINDROME RESPIRATORIA E RIPRODUTTIVA DEL SUINO(PRRSV)CEPPO 94881 - ND

Počet v balení:

scatola contentente un flaconcino da 100 dosi di liofilizzato + flacone da 200 ml di solvente, scatola contentente 25 flaconcini

Typ predpisu:

Ricetta in triplice copia non ripetibile

Terapeutické oblasti:

PORCINE REPRODUCTIVE AND RESPIRATORY SYNDROME (PRRS) VIRUS

Prehľad produktov:

SCROFE - SUINI - CARNE - 0 giorni - USO INTRAMUSCOLARE

Dátum Autorizácia:

2015-09-28

Príbalový leták

1
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
REPROCYC PRRS EU LIOFILIZZATO E REPROCYC PRRS EU SOLVENTE PER
SOSPENSIONE INIETTABILE PER
SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Germania
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ReproCyc PRRS EU liofilizzato e ReproCyc PRRS EU solvente per
sospensione iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ciascuna dose (2 ml) contiene:
Virus vivo attenuato della Sindrome Riproduttiva e Respiratoria del
Suino (PRRSV), Ceppo 94881
(genotipo 1)
Almeno: 10
3,9
TCID
50
-
10
7,0
TCID
50
*
* Dose infettante il 50% delle colture di tessuto
Adiuvante: Carbomero 2,0 mg
Liofilizzato: di colore biancastro-grigio lattiginoso
Solvente: soluzione limpida e incolore
4.
INDICAZIONI
Immunizzazione attiva di femmine da riproduzione provenienti da
allevamenti affetti da Virus
europeo (genotipo 1) della Sindrome Riproduttiva e Respiratoria del
Suino (PRRSV) per ridurre la
durata della viremia, la percentuale di scrofette/scrofe viremiche e
la carica virale nel sangue dopo
l’esposizione al PRRSV come dimostrato in condizioni sperimentali.
Insorgenza dell’immunità:
4 settimane
Durata dell’immunità:
17 settimane
La vaccinazione di femmine da riproduzione secondo il calendario
raccomandato descritto nella
sezione “Posologia, via e modalità di somministrazione” riduce i
disturbi riproduttivi negativi
associati al PRRSV.
In condizioni sperimentali di
_challenge_
è stata inoltre dimostrata una riduzione della trasmissione del
virus per via transplacentare dopo l’infezione. Nei suinetti nati da
scrofe vaccinate è stata anche
dimostrata una riduzione dell’impatto negativo dell’infezione da
virus della PRRS (mort

Súhrn charakteristických

1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ReproCyc PRRS EU liofilizzato e ReproCyc PRRS EU solvente per
sospensione iniettabile per suini
ReproCyc PRRS EU lyophilisate and ImpranFLEX solvent for suspension
for injection for pigs
(BE, CY, DE, EL, FR, HU, LI, LU, SI, SK)
ReproCyc PRRS EU lyophilisate and solvent for suspension for injection
for pigs
(AT, BG, CZ, EE, ES, HR, IE, LT, LV, NL, PL, PT, RO, UK)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna dose (2 ml) contiene:
Liofilizzato:
PRINCIPIO ATTIVO
Virus vivo attenuato della Sindrome Riproduttiva e Respiratoria del
Suino (PRRSV), ceppo 94881
(genotipo 1)
Almeno: 10
3,9
TCID
50
-
10
7,0
TCID
50
*
* Dose infettante il 50 % delle colture di tessuto
Solvente:
ADIUVANTE
Carbomero: 2,0 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Liofilizzato: di colore biancastro-grigio lattiginoso
Solvente: soluzione limpida e incolore
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini (femmine da riproduzione)
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva di femmine da riproduzione provenienti
da allevamenti affetti da Virus
europeo (genotipo1) della Sindrome Riproduttiva e Respiratoria del
Suino (PRRSV) per ridurre la
durata della viremia, la percentuale di scrofette/scrofe viremiche e
la carica virale nel sangue dopo
l’esposizione al PRRSV come dimostrato in condizioni sperimentali.
Insorgenza dell’immunità:
4 settimane
Durata dell’immunità:
17 settimane
La vaccinazione di femmine da riproduzione secondo il calendario
raccomandato descritto nella
sezione 4.9 riduce i disturbi riproduttivi negativi associati al
PRRSV.
In condizioni sperimentali di _challenge_ è stata inoltre dimostrata
una riduzione della trasmissione del
virus per via transplacentare dopo l’infezione. Nei suinetti nati da
scrofe vaccinate è stata anche
dimostrata una riduzione dell’impatto negativo dell’infezione da
virus d