Krajina: Island
Jazyk: islandčina
Zdroj: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Tetanus toxoid; Diphtheria Toxoid; Pertussis toxoid; Filamentous Haemagglutinin; Pertussis fimbrial agglutinogens (FIM) 2 and 3; Pertactin; Poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain); Poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain); Poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain)
Sanofi Pasteur*
J07CA02
Barnaveiki kíghósti mænusótt stífkrampi
áfyllt sprauta
Stungulyf, dreifa
(R) Lyfseðilsskylt
080766 Áfyllt sprauta Gler (gerð I)
Markaðsleyfi útgefið
2002-08-15
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS REPEVAX STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Bóluefni (aðsogað, minnkað mótefnisvakainnihald) gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulaust, samsett) og mænusótt (dautt). LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARN ÞITT ERT/ER BÓLUSETT. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn þitt. Ekki má gefa það öðrum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um REPEVAX og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota REPEVAX 3. Hvernig og hvenær REPEVAX er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á REPEVAX 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM REPEVAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ REPEVAX (Tdap-IPV) er bóluefni. Bóluefni eru notuð til að vernda fólk gegn smitsjúkdómum. Þau virka með því að fá líkamann til að mynda sína eigin vörn gegn bakteríum og veirum sem valda sjúkdómum. Þetta bóluefni er notað til að örva vernd gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta og mænusótt hjá börnum frá þriggja ára aldri, unglingum og fullorðnum eftir fullan upphafsskammt af bóluefninu. Notkun REPEVAX á meðgöngu leyfir vörn að berast í barnið í móðurkviði til að vernda það gegn kíghósta á fyrstu mánuðum lífsins. TAKMARKANIR Á VERND REPEVAX getur aðeins komið í veg fyrir þessa sjúkdóma ef þeir orsakast af bakteríum eða veirum sem bóluefnið er gegn. Þú eða barn þitt getur enn fengið svipaða sjúkdóma, orsakist þeir af öðrum bakteríum eða veirum. REPEVAX inniheldur enga Prečítajte si celý dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS REPEVAX stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni (aðsogað, minnkað mótefnisvakainnihald) gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulaust, samsett) og mænusótt (dautt). 2. INNIHALDSLÝSING Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur: Barnaveikiafeitur ............................................................................ ekki minna en 2 a.e. 1 (2 Lf) Stífkrampaafeitur ............................................................................ ekki minna en 20 a.e. 1 (5 Lf) Kíghóstamótefnavakar Kíghóstaafeitur......................................................................... 2,5 míkrógrömm Þráðlaga rauðkornakekkir ........................................................ 5 míkrógrömm Pertaktín ................................................................................... 3 míkrógrömm Festiþræðir gerð 2 og 3 ............................................................ 5 míkrógrömm Mænusóttarveira (óvirkjuð) 2 Gerð 1 (Mahoney) .................................................................... 29 D mótefnavakaeiningar Gerð 2 (MEF1)......................................................................... 7 D mótefnavakaeiningar Gerð 3 (Saukett) ....................................................................... 26 D mótefnavakaeiningar Aðsogað á álfosfat .......................................................................... 1,5 mg (0,33 mg af Al 3+ ) 1 Lægri öryggismörk (p = 0,95) fyrir virkni, mælt samkvæmt aðferð fyrir magnákvörðun í Evrópsku Lyfjaskránni. 2 Ræktað í Vero frumum. 3 Magn mótefnavaka er nákvæmlega það sama og það sem áður var sýnt sem 40-8-32 D mótefnavakaeiningar fyrir veirur af gerð 1, 2 og 3, tilgreint í sömu röð, þegar það er mælt með annarri viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð. REPEVAX getur innihaldið leifar af formaldehýði, glútaraldehýði, streptomýcíni, neomýcíni, pólýmýxíni B og albúmíni úr sermi nautgripa, s Prečítajte si celý dokument