Renagel filmtabletten

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

sevelameri hydrochloridum

Dostupné z:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC kód:

V03AE02

INN (Medzinárodný Name):

sevelameri hydrochloridum

Forma lieku:

filmtabletten

Zloženie:

sevelameri hydrochloridum 800 mg, silica colloidalis anhydrica, acidum stearicum, aqua purificata, pellicule: hypromellosum, monoglyceriderorum diacetylates, pro compresso obducto.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Behandlung von hyperphosphatämie bei erwachsenen patienten in der hämodialyse oder peritonealdialyse

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2004-02-10

Príbalový leták

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Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Renagel®
Was ist Renagel und wann wird es angewendet?
Wann darf Renagel nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Renagel Vorsicht geboten?
Darf Renagel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Renagel?
Welche Nebenwirkungen kann Renagel haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Renagel enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Renagel? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Renagel®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Was ist Renagel und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Renagel wird zur Behandlung von erhöhten Phosphatwerten im Blut bei
Hämodialyse- oder
Peritonealdialysepatienten eingesetzt.
Renagel enthält den Wirkstoff Sevelamerhydrochlorid, welcher im
Verdauungstrakt Phosphat aus der
Nahrung bindet. Dadurch werden die Phosphatwerte im Blut von
erwachsenen Dialysepatienten gesenkt.
Wann darf Renagel nicht eingenommen werden?
Renagel darf nicht eingenommen werden,
·wenn Ihr Blutphosphatspiegel niedrig ist.
·wenn Sie an Darmverschluss leiden.
·wenn Sie gegenüber Sevelamerhydrochlorid oder einem der sonstigen
Bestandteile des

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Renagel®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Sevelamerhydrochlorid.
Hilfsstoffe: Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure,
Hypromellose,
Glycerolmonodiacetatmonoalkanoat (C[X] – C[Y]).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten mit 800 mg Sevelamerhydrochlorid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Hämodialyse-
und
Peritonealdialysepatienten.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Für Patienten, die erstmals Phosphatbinder einnehmen, wird die
Initialdosierung anhand der
folgenden Tabelle individuell aufgrund des Serumphosphatspiegels
bestimmt:
Serumphosphatspiegel
bei Patienten, die keine Phosphatbinder einnehmen
Renagel Anfangsdosis 800 mg Tabletten
1,76–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
dreimal täglich 1 Tablette
>2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
dreimal täglich 2 Tabletten
Wenn von einem Phosphatbinder auf Calciumbasis auf Renagel gewechselt
wird, sollte Renagel in
äquivalenter Dosis (x mg Renagel pro x mg Ca-Salz) verabreicht
werden. Der Serumphosphatspiegel
sollte eng überwacht und die Renagel-Dosis entsprechend angepasst
werden – wobei auf eine
Absenkung des Serumphosphats auf unter 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl)
abgezielt wird. Der
Serumphosphatspiegel sollte bis zum Erreichen eines stabilen Wertes
alle zwei bis drei Wochen und
danach in regelmässigen Abständen kontrolliert werden und die Dosis
entsprechend angepasst
werden.
Die übliche Dosis beträgt 1 bis 5 Tabletten à 800 mg pro Mahlzeit.
Bei klinischen Studien betrug die
durchschnittliche Dosis 1600 mg pro Mahlzeit. Dosen über 5 Tabletten
pro Mahlzeit wurden nicht
untersucht.
Die Patienten sollten Renagel mit den Mahlzeiten einnehmen und die
vorgeschriebene Diät
einhalten. Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden. Nicht
zerkauen.
Kinder
Die Wirksamkeit und Sicherheit ist bei 20 Kindern und Jugendlichen
(mit einem mittleren Alter von
12,3 Jahren) untersucht worden.
Kontraindikationen
Hypophosphatämie.
Darmobstruktion.
Überempfindlichkeit gegenüber