Remurel 40 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva k.s., Česká republika

ATC kód:

L03AX13

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol iru 3x1 ml (striek.inj.skl.napl.); sol iru 12x1 ml (striek.inj.skl.napl.); sol iru 36(3x12)x1 ml (striek.inj.skl.napl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Glatirameracetát

Prehľad produktov:

sol iru 3x1 ml (striek.inj.skl.napl.); sol iru 12x1 ml (striek.inj.skl.napl.); sol iru 36(3x12)x1 ml (striek.inj.skl.napl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-04-24

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/07154-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REMUREL 40 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
glatirameracetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Remurel 40 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Remurel 40 mg/ml
3.
Ako používať Remurel 40 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Remurel 40 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REMUREL 40 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA
Remurel 40 mg/ml je liek určený na liečbu relapsujúcich foriem
sklerózy multiplex (SM) (formy
ochorenia s opakovanými záchvatmi). Liek ovplyvňuje spôsob, akým
pracuje váš imunitný systém a je
zaradený do triedy imunomodulátorov. Predpokladá sa, že príznaky
SM sú spôsobené poruchou
v imunitnom systéme tela. To spôsobuje vznik zápalových miest v
mozgu a v mieche.
Remurel 40 mg/ml sa používa na zníženie počtu záchvatov
(relapsov) SM. Nepreukázalo sa, že je
účinný pri inej forme SM, pri ktorej nedochádza vôbec alebo
takmer vôbec k opakovaným záchvatom
(relapsom). Je možné, že Remurel 40 mg/ml neovplyvní dĺžku ani
silu záchvatu SM, ani to, ako
závažný bude váš stav počas záchvatu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/07154-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Remurel 40 mg/ml
injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka (1 ml) injekčného roztoku
obsahuje 40 mg glatirameracetátu*, čo
zodpovedá 36 mg bázy glatirameru.
* Glatirameracetát je acetátová soľ syntetických polypeptidov,
ktoré obsahujú štyri prirodzene sa
vyskytujúce aminokyseliny: kyselinu L-glutamovú, L-alanín,
L-tyrozín a L-lyzín, s rozpätím
molárnych frakcií 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 a
0,300-0,374, v uvedenom poradí.
Priemerná molekulová hmotnosť glatirameracetátu je v rozmedzí 5
000 – 9 000 daltonov. Z dôvodu
jeho komplexného zloženia, nie je možné žiaden špecifický
polypeptid opísať vrátane poradia
aminokyselín, aj keď finálne zloženie glatirameracetátu nie je
úplne náhodné.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Číry, bezfarebný až slabo žlto/hnedý roztok bez viditeľných
častíc.
Injekčný roztok má pH 5,5 – 7,0 a osmolaritu približne 300
mOsmol/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Glatirameracetát je indikovaný na liečbu relapsujúcich foriem
sklerózy multiplex (SM) (dôležité
informácie o populácii, pre ktorú bola stanovená účinnosť,
pozri časť 5.1).
Glatirameracetát nie je indikovaný na primárnu alebo sekundárnu
progresívnu SM.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba glatirameracetátom sa má začať pod dohľadom neurológa
alebo lekára, ktorý má skúsenosti
s liečbou SM.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre dospelých je 40 mg glatirameracetátu (jedna
naplnená injekčná striekačka),
podávaná ako subkutánna injekcia trikrát týždenne, s časovým
odstupom aspoň 48 hodín.
V súčasnosti nie je známe, ako dlho má byť pacient liečený.
Rozhodnutie o dlhodobej liečb