Remurel 20 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva k.s., Česká republika

ATC kód:

L03AX13

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol iru 7x1 ml/20 mg (striek.inj.napl.); sol iru 28x1 ml/20 mg (striek.inj.napl.); sol iru 30x1 ml/20 mg (striek.inj.napl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Glatirameracetát

Prehľad produktov:

sol iru 7x1 ml/20 mg (striek.inj.napl.); sol iru 28x1 ml/20 mg (striek.inj.napl.); sol iru 30x1 ml/20 mg (striek.inj.napl.); sol iru 90(3x30)x1 ml/20 mg (striek.inj.napl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-06-07

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03847-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REMUREL 20 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
glatirameracetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je
Remurel
20 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete
Remurel
20 mg/ml
3.
Ako používať
Remurel
20 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať
Remurel
20 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REMUREL 20 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA
Remurel 20 mg/ml je liek určený na liečbu relapsujúcich foriem
sklerózy multiplex (SM). Liek
ovplyvňuje spôsob, ktorým pracuje váš imunitný systém a je
zatriedený ako imunomodulátor.
Predpokladá sa, že príznaky SM sú spôsobené poruchou v imunitnom
systéme tela. To spôsobuje
vznik zápalových miest v mozgu a v mieche.
Remurel 20 mg/ml sa používa na zníženie počtu záchvatov
(relapsov) roztrúsenej sklerózy, ktoré sa
u vás vyskytujú. Nepreukázalo sa, že je účinný pri inej forme
roztrúsenej sklerózy, pri ktorej
nedochádza k opakovaným záchvatom (relapsom). Remurel 20 mg/ml
neovplyvňuje dĺžku ani silu
záchvatu roztrúsenej sklerózy, ani váš stav počas záchvatu.
Používa sa na liečbu pacientov, ktorí sú schop

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03847-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Remurel 20 mg/ml
injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná striekačka (1 ml) naplnená injekčným roztokom
obsahuje 20 mg glatirameracetátu*, čo
zodpovedá 18 mg bázy glatirameru.
* Glatirameracetát je octanová soľ syntetických polypeptidov
obsahujúca štyri prirodzene sa
vyskytujúce aminokyseliny: kyselinu L-glutámovú, L-alanín,
L–tyrozín a L-lyzín s molárnymi
frakčnými rozpätiami 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 a
0,300-0,374 v uvedenom poradí.
Priemerná molekulová hmotnosť glatirameracetátu je v rozmedzí 5
000 – 9 000 daltonov. Z dôvodu
jeho komplexného zloženia, nie je možné žiaden špecifický
polypeptid opísať vrátane poradia
aminokyselín, aj keď finálne zloženie glatirameracetátu nie je
úplne náhodné.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný až slabo žlto/hnedý roztok bez viditeľných
častíc.
Injekčný roztok má pH 5,5 – 7,0 a osmolaritu približne 265
mosmol/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Glatirameracetát je indikovaný na liečbu relapsujúcich foriem
sklerózy multiplex (SM) (dôležité
informácie o populácii, pre ktorú bola stanovená účinnosť,
pozri časť 5.1).
Glatirameracetát nie je indikovaný na primárnu alebo sekundárnu
progresívnu SM.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba glatirameracetátom sa má začať pod dohľadom neurológa
alebo lekára, ktorý má skúsenosti
s liečbou SM.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre dospelých je 20 mg glatirameracetátu (jedna
naplnená injekčná striekačka),
podávaná ako subkutánna injekcia jedenkrát denne.
V súčasnosti nie je známe, ako dlho má byť pacient liečený.
Rozhodnutie o dlhodobej liečbe musí urobiť ošetrujúci lekár na
základe individuálneho prístupu.
Príloha č. 1