Remsima 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

infliximabum

Dostupné z:

APS-Arzneimittel-Parallelimport- Service AG

ATC kód:

L04AB02

INN (Medzinárodný Name):

infliximabum

Forma lieku:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zloženie:

Praeparatio cryodesiccata: infliximabum 100 mg, pro vitro.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

Rheumatoide Arthritis, die Psoriatische Arthritis; Morbus Crohn; Bechterew-Krankheit; aktive Colitis Dienen; Plaque-Psoriasis

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Súhrn charakteristických

Remsima® (Parallelimport)
APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG
Eingeführtes Arzneimittel gemäss Art. 14 Abs. 2 Heilmittelgesetz
«Parallelimport» von Remsima®
(Zul.-Nr. 65373) der Zulassungsinhaberin iQone Healthcare Switzerland
SA, Versoix.
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Infliximab*.
*Hergestellt in gentechnisch veränderten murinen Hybridomzellen
Sp2/0.
Hilfsstoffe
Nicht bekannt.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab; Pulver für ein
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis
Remsima ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Reduktion von
Anzeichen und Symptomen,
zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit sowie zur
Verlangsamung der Progression
struktureller Gelenkschäden bei erwachsenen Patienten mit aktiver
Erkrankung, die auf Methotrexat
ungenügend angesprochen haben und bei erwachsenen Patienten mit
schwerer, aktiver und progressiver
Erkrankung, die nicht mit Methotrexat oder anderen DMARD's
vorbehandelt sind. Remsima soll nur
von Ärzten verordnet werden mit Erfahrung in der Betreuung von
Patienten mit aktiver rheumatoider
Arthritis.
Psoriatische Arthritis
Remsima ist indiziert zur Reduktion der Anzeichen und Symptome der
Arthritis bei Patienten mit
aktiver psoriatischer Arthritis, deren Ansprechen auf andere
krankheitsmodifizierende Arzneimittel
unzureichend war.
Morbus Bechterew/Ankylosierende Spondylitis
Remsima ist indiziert zur Reduktion der Anzeichen und Symptome und zur
Verbesserung der
körperlichen Funktionsfähigkeit bei erwachsenen Patienten mit
schwerer, aktiver Erkrankung, die auf
konventionelle Therapie nicht angesprochen haben (Physiotherapie,
NSAIDs).
Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern
Erwachsene (≥18 Jahre):
Remsima ist indiziert zur Behandlung von Morbus Crohn mit mässiger
bis schwerer Krankheitsaktivität
bei erwachsenen Patienten, die auf eine volle und adäquate
konventionelle Behandlung mit
Kortikosteroiden und/oder Immunsupp