Removab

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Catumaxomab

Dostupné z:

Neovii Biotech GmbH

ATC kód:

L01XC09

INN (Medzinárodný Name):

catumaxomab

Terapeutické skupiny:

Otros agentes antineoplásicos

Terapeutické oblasti:

Ascites; Cancer

Terapeutické indikácie:

Removab está indicado para el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna en pacientes con carcinomas EpCAM positivos donde la terapia estándar no está disponible o ya no es factible.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

Retirado

Dátum Autorizácia:

2009-04-20

Príbalový leták

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Removab 10 microgramos concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una jeringa precargada contiene 10 microgramos de catumaxomab* en 0,1
ml de solución, que
corresponde a 0,1 mg/ml.
*anticuerpo monoclonal IgG2 híbrido rata-ratón producido en una
línea celular de hibridoma híbrido
de rata-ratón
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Removab está indicado para el tratamiento intraperitoneal de la
ascitis maligna en adultos con
carcinomas EpCAM positivos para los que no hay un tratamiento
rutinario o ya no es viable.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Removab se debe administrar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el uso de
medicamentos antineoplásicos.
Posología
Antes de administrar la perfusión intraperitoneal, se recomienda una
premedicación con productos
analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios no esteroideos (ver
sección 4.4).
La pauta de administración de Removab comprende las siguientes cuatro
perfusiones
intraperitoneales:
1ª dosis
10 microgramos en el día 0
2ª dosis
20 microgramos en el día 3
3ª dosis
50 microgramos en el día 7
4ª dosis
150 microgramos en el día 10
Removab se tiene que administrar como perfusión intraperitoneal a
velocidad constante con un tiempo
de perfusión de al menos 3 horas. En los ensayos clínicos se
investigaron tiempos de perfusión de
3 horas y de 6 horas. Para la primera de las cuatro dosis puede
considerarse un tiempo de perfusión de
6 horas, dependiendo del estado de salud del paciente.
Debe dejarse un intervalo de al menos dos días naturales sin
perfusión entre los días con perfusión. El
intervalo entre los días de perfusión puede prolongarse en caso de
reaccione

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Removab 10 microgramos concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una jeringa precargada contiene 10 microgramos de catumaxomab* en 0,1
ml de solución, que
corresponde a 0,1 mg/ml.
*anticuerpo monoclonal IgG2 híbrido rata-ratón producido en una
línea celular de hibridoma híbrido
de rata-ratón
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Removab está indicado para el tratamiento intraperitoneal de la
ascitis maligna en adultos con
carcinomas EpCAM positivos para los que no hay un tratamiento
rutinario o ya no es viable.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Removab se debe administrar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el uso de
medicamentos antineoplásicos.
Posología
Antes de administrar la perfusión intraperitoneal, se recomienda una
premedicación con productos
analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios no esteroideos (ver
sección 4.4).
La pauta de administración de Removab comprende las siguientes cuatro
perfusiones
intraperitoneales:
1ª dosis
10 microgramos en el día 0
2ª dosis
20 microgramos en el día 3
3ª dosis
50 microgramos en el día 7
4ª dosis
150 microgramos en el día 10
Removab se tiene que administrar como perfusión intraperitoneal a
velocidad constante con un tiempo
de perfusión de al menos 3 horas. En los ensayos clínicos se
investigaron tiempos de perfusión de
3 horas y de 6 horas. Para la primera de las cuatro dosis puede
considerarse un tiempo de perfusión de
6 horas, dependiendo del estado de salud del paciente.
Debe dejarse un intervalo de al menos dos días naturales sin
perfusión entre los días con perfusión. El
intervalo entre los días de perfusión puede prolongarse en caso de
reaccione