Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Remifentanilhydrochlorid
Mylan dura GmbH (8006829)
N01AH06
Remifentanil hydrochloride
Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Remifentanilhydrochlorid (26953) 5,49 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2011-02-03
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER REMIFENTANIL DURA 5 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/ INFUSIONSLÖSUNG Remifentanil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Remifentanil dura und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Remifentanil dura beachten? 3. Wie ist Remifentanil dura anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Remifentanil dura aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST REMIFENTANIL DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Remifentanil dura ist ein Narkosemittel (Anästhetikum), das zur Gruppe der so genannten Opioide (Substanzen mit einer dem Morphium ähnlichen Wirkung) gehört. Remifentanil dura wird angewendet: - zur Einleitung einer Narkose (Anästhesie) vor einer Operation, - zur Aufrechterhaltung einer Narkose und zur Schmerzausschaltung während einer Operation, - zur Schmerzausschaltung während der Behandlung auf einer Intensivstation. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REMIFENTANIL DURA BEACHTEN? REMIFENTANIL DURA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - wenn Sie allergisch gegen Remifentanil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie allergisch gegen Fentanylanaloga (Schmerzmittel, die dem Wirkstoff Fentanyl ähnlich sind und zur Klasse der Opioide gehören) sind, - als alleiniges Arzneimittel zur Einleitung einer Narkose. Da das Arzneimittel G Prečítajte si celý dokument
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Remifentanil dura 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Remifentanil dura 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Remifentanil dura 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Remifentanil dura 1 mg: 1 Durchstechflasche enthält 1 mg Remifentanil (als Hydrochlorid). Remifentanil dura 2 mg: 1 Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als Hydrochlorid). Remifentanil dura 5 mg: 1 Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als Hydrochlorid). Nach der Rekonstitution des Pulvers enthält die Lösung 1 mg/ml Remifentanil (als Hydrochlorid), wenn die Zubereitung wie empfohlen erfolgte (siehe Abschnitt 6.6). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung. Weißes bis gelblich weißes Pulver. pH-Wert der zubereiteten Lösung: 2,5 bis 3,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Remifentanil dura ist angezeigt als Analgetikum während der Einleitung und/ oder Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie. Remifentanil dura ist angezeigt zur Analgesie bei maschinell beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten ab einem Alter von 18 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG REMIFENTANIL DURA DARF NUR UNTER BEDINGUNGEN, DIE EINE VOLLSTÄNDIGE ÜBERWACHUNG UND UNTERSTÜTZUNG DER ATMUNGS- UND HERZ-KREISLAUFFUNKTION ERMÖGLICHEN, UND NUR VON PERSONEN ANGEWENDET WERDEN, DIE SPEZIELL IM GEBRAUCH VON ANÄSTHETIKA GESCHULT SIND, UND DIE IM ERKENNEN UND DER BEHANDLUNG DER MÖGLICHEN NEBENWIRKUNGEN POTENTER OPIOIDE – EINSCHLIESSLICH DER KARDIOPULMONALEN REANIMATION – GESCHULT SIND. SIE MÜSSEN DAS FREIMACHEN UND FREIHALTEN DER ATEMWEGE SOWIE DIE ASSISTIERTE BEATMUNG BEHERRSCHEN. Remifentanil dura muss bei kontin Prečítajte si celý dokument