Rekifre 20 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

ATC kód:

G04BE08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 2x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 8x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 12x20 mg (bl

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Tadalafil

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-11-06

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/06041-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REKIFRE 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tadalafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rekifre a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rekifre
3.
Ako užívať Rekifre
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rekifre
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REKIFRE A NA ČO SA POUŽÍVA
Rekifre je určený pre dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou. Za
erektilnú dysfunkciu sa považuje
stav, keď muž nevie dosiahnuť a udržať dostatočnú erekciu na
pohlavnú aktivitu. Je dokázané, že tadalafil
významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu
dostatočného na pohlavnú aktivitu.
Rekifre obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny látok
nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu
5. Po pohlavnej stimulácii Rekifre uvoľňuje hladkú svalovinu ciev
vo vašom penise a umožňuje vtok krvi
do jeho tkanív. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie.
Rekifre vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.
Je dôležité si uvedomiť, že Rekifre nepôsobí bez pohlavnej
stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte
venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu
erektilne

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/06041-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rekifre 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Rekifre 20 mg:
K
aždá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 20 mg tableta obsahuje 312,5 mg bezvodej laktózy a 2,8 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Rekifre 20 mg filmom obalené tablety: žlto zafarbené, bikonvexné,
filmom obalené tablety v tvare
kapsuly s vyrazeným „T20“ na jednej strane a hladké na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov.
Na dosiahnutie účinku tadalafilu je potrebná sexuálna stimulácia.
Rekifre nie je indikovaný na použitie u žien.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
_Dospelí muži_
Vo všeobecnosti, odporúčaná dávka je 10 mg podaná pred
očakávanou pohlavnou aktivitou s jedlom alebo
bez jedla.
U pacientov, u ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k
očakávanému účinku, sa môže použiť dávka 20
mg. Liek sa môže užiť aspoň 30 minút pred pohlavnou aktivitou.
Maximálne dávkovanie je jedenkrát denne.
Tadalafil 10 a 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou
sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na trvalé
každodenné užívanie.
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/06041-TR
U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie Rekifre
(t.j. aspoň dvakrát týždenne) možno bude
vhodné zvážiť dávkovanie s najnižšou dávkou Rekifre jedenkrát
denne, na základe rozhodnutia pacienta a
zváženia lekára.
U týchto pacientov sa odporúča dávka 5 mg jedenkrát denne v
približne rovnakom čase. Dávku je možné
znížiť na 2,5 mg jedenkrát denne podľa znášanlivosti pacienta.
Vhodnosť kontinuálneho používania jedenkrát denne sa má
pravidelne prehodnocovať
Osobitné skup