Rekambys

Krajina: Európska únia

Jazyk: litovčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

rilpivirine

Dostupné z:

Janssen-Cilag International NV

ATC kód:

J05AG05

INN (Medzinárodný Name):

rilpivirine

Terapeutické skupiny:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Terapeutické oblasti:

ŽIV infekcijos

Terapeutické indikácie:

Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.

Prehľad produktov:

Revision: 9

Stav Autorizácia:

Įgaliotas

Dátum Autorizácia:

2020-12-17

Príbalový leták

44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
REKAMBYS 600 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA
rilpivirinas (_rilpivirinum_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra REKAMBYS ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant REKAMBYS
3.
Kaip vartoti REKAMBYS
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti REKAMBYS
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REKAMBYS IR KAM JIS VARTOJAMAS
REKAMBYS sudėtyje yra veikliosios medžiagos rilpivirino Tai yra
viena iš vaistų, vadinamų
nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais
(NNATI), grupių, kurie vartojami žmogaus
imunodeficito 1 tipo (ŽIV-1) viruso infekcijai gydyti.
REKAMBYS veikia kartu su kitais vaistais nuo ŽIV, trukdydamas virusui
daugintis. REKAMBYS
injekcijos neišgydo ŽIV infekcijos, bet padeda sumažinti ŽIV
kiekį Jūsų organizme ir palaikyti mažą
jo kiekį. Tai apsaugo imuninę sistemą nuo pažeidimų ir nuo su
AIDS susijusių infekcijų bei ligų
atsiradimo.
REKAMBYS visada skiriamas kartu su kito vaisto nuo ŽIV, vadinamo
kabotegraviru, injekcija. Šie
vaistai skiriami kartu 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, kuriems
ŽIV-1 i

Súhrn charakteristických

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
REKAMBYS 600 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
REKAMBYS 900 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2 ml flakonas
Kiekviename flakone yra 600 mg rilpivirino (_rilpivirinum_).
3 ml flakonas
Kiekviename flakone yra 900 mg rilpivirino (_rilpivirinum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija.
Balta arba beveik balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
REKAMBYS kartu su kabotegraviro injekcija yra skirtas 1 tipo žmogaus
imunodeficito viruso
(ŽIV-1) infekcijos gydymui suaugusiesiems, kurių viremija yra
nuslopinta (ŽIV-1 RNR
< 50 kopijų/ml) taikant stabilų antiretrovirusinio gydymo planą,
kai nėra ir nebuvo virusų atsparumo
NNATI ir INI klasės vaistiniams preparatams įrodymų ar
virusologinio atsako nepakankamumo
gydant NNATI ir INI klasės vaistiniais preparatais (žr. 4.2, 4.4 ir
5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo
patirties. Kiekvieną injekciją turi suleisti
sveikatos priežiūros specialistas.
PRIEŠ SKIRDAMAS REKAMBYS, SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAS TURI
ATIDŽIAI ATRINKTI PACIENTUS,
KURIE SUTINKA LAIKYTIS NUSTATYTO INJEKCIJŲ PLANO, IR PAAIŠKINTI
PACIENTAMS APIE BŪTINYBĘ ATVYKTI Į
SUPLANUOTUS VIZITUS, SIEKIANT IŠLAIKYTI VIRUSINĮ SLOPINIMĄ IR
SUMAŽINTI VIRUSO ATKRYČIO RIZIKĄ BEI SU
PRALEISTOMIS DOZĖMIS SUSIJUSIO GALIMO ATSPARUMO IŠSIVYSTYMĄ.
NUTRAUKUS KARTU SU KABOTEGRAVIRO INJEKCIJA VARTOJAMO REKAMBYS
VARTOJIMĄ LABAI SVARBU
PRADĖTI ALTERNATYVŲ GYDYMĄ – VISIŠKAI