Regulon

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kód:

G03AA09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Dezogestrel a etinylestradiol

Prehľad produktov:

tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1999-10-18

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05375-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽK
U
REGULON
150 mikrogramov/30 mikrogramov filmom obalené tablety
dezogestrel/etinylestradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O
KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (
COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVE, CHC):

Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.

Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo
pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení
trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny
(pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE
1.
Čo je Regulon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým
,
ako užijete Regulon
3.
Ako užívať Regulon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Regulon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE REGULON A
NA ČO SA POUŽÍVA
Regulon je kombinovaná perorálna antikoncepcia, tiež nazývaná
tableta. Obsahuje dva typy ženských
hormónov: progestogén (dezogestrel) a estrogén (etinylestradiol) v
nízkych dávkach. Tieto
napomáhajú predísť vášmu otehotneniu tak, ako vaše prirodzen

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05375-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Regulon
150 mikrogramov/30 mikrogramov filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje
150 mikrogramov dezogestrelu
30 mikrogramov etinylestradiolu.
Pomocná látka so známym účinkom: Liek obsahuje 64,3 mg laktózy
(v podobe monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele alebo skoro biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené
tablety s priemerom približne
6 mm, označené P8 na jednej a RG na druhej strane.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDI
KÁC
IE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Regulon sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
ako je riziko vzniku VTE pri
používaní Regulonu porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou (Combined
Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
AKO UŽÍVAŤ
REGULON
Tablety sa musia užívať v poradí vyznačenom na balení, každý
deň v približne rovnakom čase,
v prípade potreby s malým množstvom tekutiny. Jedna tableta denne
sa má užívať počas 21 po sebe
nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po
7-dňovom intervale bez užívania tabliet,
počas ktorého sa zvyčajne objaví krvácanie z vysadenia. Zvyčajne
sa začne na 2.-3. deň po užití
poslednej tablety a nemusí sa skončiť do začiatku užívania
nového balenia.
AK
O ZAČAŤ UŽÍVAŤ
REGULON
_Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie (počas
posledného mesiaca)_
_ _
Tablety sa majú začať užívať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy
(t. j. prvý deň jej menštruačného
krvácania). Možno začať aj na 2. až 5. deň, ale počas prvého
cyklu sa odporúča v priebehu prvých 7
dní