Regkirona

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Regdanvimab

Dostupné z:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kód:

J06BD06

INN (Medzinárodný Name):

regdanvimab

Terapeutické skupiny:

Imunitný séra a imunoglobulíny,

Terapeutické oblasti:

COVID-19 virus infection

Terapeutické indikácie:

Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Prehľad produktov:

Revision: 8

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2021-11-12

Príbalový leták

21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIE PRE PACIENTOV
REGKIRONA 60 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
regdanvimab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Regkirona a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Regkironu
3.
Ako vám bude Regkirona podaná
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Regkironu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REGKIRONA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom Regkirony je regdanvimab. Je to monoklonálna protilátka
používaná pri liečbe ochorenia
COVID-19, ktoré spôsobuje vírus SARS-CoV-2.
Regkirona sa podáva dospelým pacientom s ochorením COVID-19, u
ktorých nie je potrebné
doplnkové podávanie kyslíka a ktorí majú zvýšené riziko
závažného priebehu ochorenia COVID-19.
Tento liek zastavuje prenikanie vírusu do ľudských buniek tak, že
sa viaže na „spike“ proteín
SARS-CoV-2. Keď sa naviaže na „spike“ proteín, interakcia medzi
vírusom a bunkovým receptorom
sa zablokuje a schopnosť vírusu vstúpiť do buniek tela sa oslabí.
Môže tak telu pomôcť brániť

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Regkirona 60 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 960 mg regdanvimabu*.
Každý ml koncentrátu obsahuje 60 mg regdanvimabu.
* Regdanvimab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka
IgG1 vyrobená technológiou
rekombinantnej DNA v bunkovej línii cicavcov (vaječník samice
čínskeho škrečka).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát)
Číry až opalizujúci, bezfarebný až bledožltý roztok s hodnotou
pH 5,7 – 6,3 a osmolalitou
250 – 300 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Regdanvimab je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
koronavírusovým ochorením 2019
(COVID-19), u ktorých nie je potrebné doplnkové podávanie kyslíka
a ktorí majú zvýšené riziko
závažného priebehu ochorenia COVID-19 (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Regdanvimab sa má podávať iba v prostredí, v ktorom majú
zdravotnícki pracovníci okamžitý prístup
k zariadeniu vhodnému na resuscitáciu a k liekom na liečbu
závažných reakcií na infúziu vrátane
anafylaxie a v ktorom môžu byť pacienti počas podávania infúzie
pod klinickým dohľadom
a pozorovaní aspoň 1 hodinu po ukončení infúzie (pozri časť
4.4).
Dávkovanie
Odporúčaná dávka regdanvimabu u dospelých je jednorazová 40
mg/kg i.v. infúzia. Regdanvimab sa
má podať do 7 dní od nástupu príznakov ochorenia COVID-19 (pozri
časť 5.1).
Objem Regkirony sa počíta podľa pokynov nižšie.
_Výpočet na určenie celkového podávaného objemu Regkir