Regkirona

Krajina: Európska únia

Jazyk: dánčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Regdanvimab

Dostupné z:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kód:

J06BD06

INN (Medzinárodný Name):

regdanvimab

Terapeutické skupiny:

Immune sera og immunoglobuliner,

Terapeutické oblasti:

COVID-19 virus infection

Terapeutické indikácie:

Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Prehľad produktov:

Revision: 8

Stav Autorizácia:

autoriseret

Dátum Autorizácia:

2021-11-12

Príbalový leták

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
REGKIRONA 60 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
regdanvimab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Regkirona
3.
Sådan får du Regkirona
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Regkirona er regdanvimab. Det er et monoklonalt
antistof, der bruges til behandling
af COVID-19, en sygdom, der forårsages af et virus, der hedder
SARS-CoV-2.
Regkirona gives til voksne patienter med COVID-19-sygdom, der ikke har
behov for supplerende
iltbehandling, og som har øget risiko for at udvikle svær
COVID-19-sygdom.
Denne medicin stopper virus i at trænge ind i humane celler ved at
binde sig til spike-proteinet på
SARS-CoV-2. Når det fastgøres til spike-proteinet, blokeres
interaktionen mellem virus og
cellereceptoren, og virus' evne til at trænge ind i kroppens celler
reduceres. Dette kan hjælpe kroppen
med at bekæmpe virusinfektionen, og det kan hjælpe med at forhindre,
at sygdommen forværres.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ REGKIRONA
TAG IKKE REGKIRONA
-
hvis du er allergisk over for regdanvimab eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).

KONTAKT LÆGEN ELLER

Súhrn charakteristických

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Regkirona 60 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 960 mg regdanvimab*.
Hver ml koncentrat indeholder 60 mg regdanvimab.
* Regdanvimab er et rekombinant humant IgG1 monoklonalt antistof
produceret ved rekombinant
DNA-teknologi i en pattedyrscellelinje (kinesisk hamster-ovarie).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning med pH
5,7– 6,3 og osmolalitet på 250 -
300 mOsmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Regdanvimab er indiceret til behandling af voksne med
coronavirussygdom 2019 (COVID-19), der
ikke har behov for supplerende iltbehandling, og som har øget risiko
for progression til svær
COVID-19 (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Regdanvimab må kun administreres under forhold, hvor sundhedspersoner
har umiddelbar adgang til
passende genoplivningsudstyr og lægemidler til behandling af en
alvorlig infusionsreaktion, herunder
anafylaksi, og hvor patienterne kan overvåges klinisk under
administrationen og holdes under
observation i mindst 1 time, efter at infusionen er gennemført (se
pkt. 4.4).
Dosering
Den anbefalede dosis regdanvimab til voksne er en enkelt i.v. infusion
på 40 mg/kg. Regdanvimab
skal administreres inden for 7 dage fra de første symptomer på
COVID-19 (se pkt. 5.1).
Volumenet af Regkirona er beregnet på følgende måde.
_Beregning til bestemmelse af det samlede volumen Regkirona, der skal
administreres: _
Patientens legemsvægt (kg) × Regkirona-dosis (40 mg/kg)
= Volumen af Regkirona (ml)
Hætteglassets koncentration (60 mg/ml)
3
_Beregning til best