Recarbrio

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

imipenem monohydrát, cilastatin sodík, relebactam monohydrát

Dostupné z:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kód:

J01DH56

INN (Medzinárodný Name):

imipenem, cilastatin, relebactam

Terapeutické skupiny:

Carbapenems, Antibacterials for systemic use,

Terapeutické oblasti:

Gram-Negatívne Bakteriálne Infekcie

Terapeutické indikácie:

Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 a 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2020-02-13

Príbalový leták

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho
monitorovania
. To umožní rýchl
e získanie nových informácií
o
bezpečnosti.
Od z
dravotníckych pracovníkov
sa vy
žaduje, aby hlásili akékoľvek podozr
enia na
nežiaduce
reakcie. Informácie o
tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v
časti 4.8
.
1.
NÁZOV LIEKU
Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg
prášok na
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá
injekčná lieko
vka obsahuje
monohydrá
t imipenému
zodpovedajúci
500 mg imipenému, sodnú
soľ cilastatínu zodpovedajúcu 500
mg cilastatínu
a
monohydrát
relebaktámu
zodpovedajúc
i 250 mg
relebaktámu.
Pomocná látka
(
pomocné látky
)
so známym účinkom
Celkové množstvo sodíka v
k
aždej
injekčn
ej liekovke je 37,5 mg (1,6 mmol).
Úpln
ý zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na
infúzny roztok.
Biely až
svetlo
žltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Recarbrio
je indikovan
é na:

liečbu
nozokomiálnej
pneumónie (hospital-
acquired pneumon
ia, HAP), vrátane
pneumónie
spojenej s
mechanickou ventiláciou pľúc
(ventilator-
associated pneumonia
, VAP), u dospelých
(pozri čas
ti 4.4 a 5.1).

l
iečb
u bakteriémie, ktorá sa vyskytla v súvislosti alebo v
predpokladanej súvislosti s HAP alebo
VAP, u dospelých.

liečbu
infekcií
spôsobených
aeróbnymi
gramnegatívnymi
organizmami u dospelých pacientov
s ob
medzenými
možnosťami liečby
(pozri čas
ti 4.2, 4.4 a 5.1).
Je potrebné vzia
ť do úvahy
oficiálne us
mernenia týkajúce sa
správneho použí
vania antibiotík.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Odporúča
sa
, aby sa Recarbrio používa
l
o iba na liečbu infekcií
spôsobených
aeróbnymi
gramnegatívnymi
organizmami u dospelých pacientov s obmedzenými
možnosťami liečby
po
konzultácii s
lekárom s
dostatoč
nými
skúsenosťami v
l
iečbe infekčných och
orení.
Dávkovanie
V
tabuľke
1 je uvedená
o
dporúčan
á
i

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho
monitorovania
. To umožní rýchl
e získanie nových informácií
o
bezpečnosti.
Od z
dravotníckych pracovníkov
sa vy
žaduje, aby hlásili akékoľvek podozr
enia na
nežiaduce
reakcie. Informácie o
tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v
časti 4.8
.
1.
NÁZOV LIEKU
Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg
prášok na
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá
injekčná lieko
vka obsahuje
monohydrá
t imipenému
zodpovedajúci
500 mg imipenému, sodnú
soľ cilastatínu zodpovedajúcu 500
mg cilastatínu
a
monohydrát
relebaktámu
zodpovedajúc
i 250 mg
relebaktámu.
Pomocná látka
(
pomocné látky
)
so známym účinkom
Celkové množstvo sodíka v
k
aždej
injekčn
ej liekovke je 37,5 mg (1,6 mmol).
Úpln
ý zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na
infúzny roztok.
Biely až
svetlo
žltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Recarbrio
je indikovan
é na:

liečbu
nozokomiálnej
pneumónie (hospital-
acquired pneumon
ia, HAP), vrátane
pneumónie
spojenej s
mechanickou ventiláciou pľúc
(ventilator-
associated pneumonia
, VAP), u dospelých
(pozri čas
ti 4.4 a 5.1).

l
iečb
u bakteriémie, ktorá sa vyskytla v súvislosti alebo v
predpokladanej súvislosti s HAP alebo
VAP, u dospelých.

liečbu
infekcií
spôsobených
aeróbnymi
gramnegatívnymi
organizmami u dospelých pacientov
s ob
medzenými
možnosťami liečby
(pozri čas
ti 4.2, 4.4 a 5.1).
Je potrebné vzia
ť do úvahy
oficiálne us
mernenia týkajúce sa
správneho použí
vania antibiotík.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Odporúča
sa
, aby sa Recarbrio používa
l
o iba na liečbu infekcií
spôsobených
aeróbnymi
gramnegatívnymi
organizmami u dospelých pacientov s obmedzenými
možnosťami liečby
po
konzultácii s
lekárom s
dostatoč
nými
skúsenosťami v
l
iečbe infekčných och
orení.
Dávkovanie
V
tabuľke
1 je uvedená
o
dporúčan
á
i