Rayaldee 30 µg Weichkapseln retardiert

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

calcifediolum

Dostupné z:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.

ATC kód:

H05BX05

INN (Medzinárodný Name):

calcifediolum

Forma lieku:

Weichkapseln retardiert

Zloženie:

calcifediolum 30 µg ut calcifediolum monohydricum, paraffinum solidum, paraffinum liquidum, hypromellosum, glyceroli monostearas 40-55, macrogolglyceridorum laurates, ethanolum anhydricum 3.944 mg, E 321, Kapselhülle: amylum hydroxypropylum, carrageenanum, sorbitolum liquidum partim deshydricum corresp. sorbitolum 18 mg, dinatrii phosphas corresp. natrium 0.3 mg, titanii dioxidum, E 133, aqua purificata pro capsula.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Rayaldee ist zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) im Stadium 3 oder 4 und 25- Hydroxyvitamin-D-Serumwerten <30 ng/ml indiziert.

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2020-12-22

Príbalový leták

Information für Patientinnen und Patienten
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Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
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haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
Rayaldee®
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd
Was ist RAYALDEE und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Rayaldee ist ein Arzneimittel, das eine Form von Vitamin D,
Calcifediol, enthält.
Rayaldee wird zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus
eingesetzt. Sekundärer
Hyperparathyreoidismus ist eine Erkrankung, bei der die Produktion von
Parathormon erhöht ist.
Das Parathormon spielt eine wichtige Rolle bei der Kontrolle der
Kalziummenge im Knochen. Wenn zu
viel Parathormon von den Nebenschilddrüsen produziert wird, kann es
zu einem Kalziumverlust aus den
Knochen kommen, was zu Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen
kann. Zu viel Kalzium im
Blut kann beispielsweise zu Problemen mit Blut- und Herzgefässen,
Nierensteinen, geistiger Verwirrung
oder Koma führen. Rayaldee wirkt, indem es die Parathormon-Spiegel im
Körper kontrolliert.
Wann darf RAYALDEE nicht eingenommen / angewendet werden?
Rayaldee darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen den
Wirkstoff oder einen der in
Abschnitt «Was ist in Rayaldee enthalten?» genannten sonstigen
Bestandteile (Hilfsstoffe) von Rayaldee
sind.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von RAYALDEE Vorsicht geboten?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder
Apothekerin, wenn Sie:
·hohe Kalziumwerte (Hyperkalzämie) oder hohe Phosphatwerte
(Hyperphosphatämie) in Ihrem Blut
haben. Sie sollten eine übermässige Einnahme von Kalzium oder
Phosphat während der Behandlung
vermeiden. Besprechen Sie die Menge an Kalzium und Phosphat in Ih

Súhrn charakteristických

Rayaldee
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Calcifediol als Calcifediol-Monohydrat
Hilfsstoffe
3.944 mg Ethanol pro Weichkapsel, Natriummonohydrogenphosphat
(entsprechend 0.3 mg Natrium pro
Weichkapsel), Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol
(entsprechend 18 mg Sorbitol pro
Weichkapsel), Hartparaffin, Glycerolmonostearat 40-55, dickflüssiges
Paraffin, Hypromellose,
Macrogolglycerollaurate, Butylhydroxytoluol, Hydroxypropylstärke,
Carrageen, Brillantblau FCF,
Titandioxid, gereinigtes Wasser, Isopropylalkohol, Propylenglykol
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Weichkapsel retardiert zu 30 µg Calcifediol als
Calcifediol-Monohydrat:
Ovale, blaue Weichkapsel mit der weissen Prägung „O“
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rayaldee ist zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus
(SHPT) bei Erwachsenen mit
chronischer Niereninsuffizienz (CKD) im Stadium 3 oder 4 und
25-Hydroxyvitamin-D-Serumwerten
<30 ng/ml indiziert.
Dosierung/Anwendung
Rayaldee wird einmal täglich mit einer Anfangsdosis von 30 µg vor
dem Schlafengehen eingenommen.
Vor der Einleitung der Behandlung sollte das Serumkalzium unter 2.45
mmol/L (9,8 mg/dl) und das
Serumphosphat unter 1.78 mmol/L (5,5 mg/dl) liegen (siehe Warnhinweise
und Vorsichtsmassnahmen).
Dosisanpassung/Titration
Nach ungefähr 3 Monaten sollte die Dosis auf 60 µg zur einmal
täglichen Einnahme vor dem
Schlafengehen erhöht werden, wenn das intakte Parathormon (PTH) über
dem gewünschten
therapeutischen Bereich bleibt. Vor der Titrierung auf eine höhere
Dosis sollte das Serumkalzium unter
2.45 mmol/L (9,8 mg/dl), das Serumphosphat unter 1.78 mmol/L (5,5
mg/dl) und das Serum-25-
Hydroxyvitamin D unter 250 nmol/L (100 ng/ml) liegen.
Erhaltungstherapie
Die Erhaltungsdosis von Rayaldee sollte
25Hydroxyvitamin-D-Serumkonzentrationen zwischen 75 und
250 nmol/L (30 und 100 ng/ml), intakte PTH-Konzentrationen innerhalb
des gewünschten
therapeutischen Bereichs, Serumkalzium im Normalbereich und
Serumphosphat von weniger als 1.78
mmol/L (5,5 mg/dl) anstreben.