Ravalsya 20 mg/160 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

C10BX10

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x160 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x160 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Rosuvastatín a valsartan

Prehľad produktov:

tbl flm 10x160 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x160 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x160 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x160 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x160 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x160 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x160 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x160 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x160 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x160 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-09-16

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01800-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RAVALSYA 10 MG/80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RAVALSYA 20 MG/80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RAVALSYA 10 MG/160 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RAVALSYA 20 MG/160 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rosuvastatín/valsartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ravalsya a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ravalsyu
3.
Ako užívať Ravalsyu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ravalsyu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RAVALSYA A NA ČO SA POUŽÍVA
Ravalsya filmom obalené tablety obsahujú dve liečivá –
rosuvastatín a valsartan.
Ravalsya je určená na liečbu zvýšeného krvného tlaku a
zároveň vysokej hladiny cholesterolu a/alebo
na predchádzanie srdcovocievnym príhodám.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RAVALSYU
NEUŽÍVAJTE RAVALSYU
:
-
ak ste alergický na valsartan, rosuvastatín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania
Ravalsye,
OKAMŽITE JU PRESTAŇTE
UŽÍVAŤ A INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA
. Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby
Ravalsyou používaním vhodnej antikoncepc

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01800-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ravalsya 10 mg/80 mg filmom obalené tablety
Ravalsya 20 mg/80 mg filmom obalené tablety
Ravalsya 10 mg/160 mg filmom obalené tablety
Ravalsya 20 mg/160 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Ravalsya 10 mg/80 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo
forme vápenatej soli rosuvastatínu)
a 80 mg valsartanu.
_Ravalsya 20 mg/80 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo
forme vápenatej soli rosuvastatínu)
a 80 mg valsartanu.
_Ravalsya 10 mg/160 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo
forme vápenatej soli rosuvastatínu)
a 160 mg valsartanu.
_Ravalsya 20 mg/160 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo
forme vápenatej soli rosuvastatínu)
a 160 mg valsartanu.
Pomocná látka so známym účinkom:
10 mg/80 mg
filmom obalené tablety
20 mg/80 mg
filmom obalené tablety
10 mg/160 mg
filmom obalené tablety
20 mg/160 mg
filmom obalené tablety
laktóza
85,50 mg
171,00 mg
180,89 mg
171,00 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (Tableta).
Ravalsya 10 mg/80 mg filmom obalené tablety: tmavoružové okrúhle
mierne bikonvexné filmom
obalené tablety so skosenými hranami s vyrytým označením „K4“
na jednej strane tablety. Priemer
tablety: 8,7 – 9,3 mm.
_ _
Ravalsya 20 mg/80 mg filmom obalené tablety: tmavoružové mierne
bikonvexné filmom obalené
tablety v tvare kapsuly s vyrytým označením „K3“ na jednej
strane tablety. Rozmery tablety: 14,7 –
15,3 mm x 6,7–7,3 mm.
_ _
Ravalsya 10 mg/160 mg filmom obalené tablety: tmavoružové oválne
bikonvexné filmom obalené
tablety s vyrytým označením „K2“ na jednej strane tablety.
Rozmery tablety: 16,7 – 17,3 mm x 7,7–
8