Krajina: Európska únia
Jazyk: taliančina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimolanti,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Ratiograstim è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e myelodysplastic sindromi) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerato a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica. Ratiograstim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). In pazienti, bambini o adulti, con grave congenita, ciclica o neutropenia idiopatica, con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, e una storia di gravi o infezioni ricorrenti, a lungo termine e la somministrazione di Ratiograstim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle infezioni eventi correlati. Ratiograstim è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC ≤ 1. 0 x 109 / l) in pazienti con infezione da HIV avanzata, al fine di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per gestire la neutropenia sono inappropriate.
Revision: 16
autorizzato
2008-09-15
46 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 47 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RATIOGRASTIM 30 MUI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE RATIOGRASTIM 48 MUI/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE filgrastim LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Cos’è Ratiograstim e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ratiograstim 3. Come usare Ratiograstim 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ratiograstim 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 7. Informazioni per eseguire l’autoiniezione 8. Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari 1. COS’È RATIOGRASTIM E A COSA SERVE COS’È RATIOGRASTIM Ratiograstim è un fattore di crescita dei globuli bianchi del sangue (fattore stimolante la crescita delle colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali detti citochine. I fattori di crescita sono proteine prodotte naturalmente nel corpo, ma possono essere prodotti con l’ausilio della biotecnologia, per essere usati come medicinali. Ratiograstim stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero di globuli bianchi del sangue. A COSA SERVE RATIOGRASTIM Una riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia) può verificarsi per diversi motivi riducendo la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni. Ratiograstim stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi. Ratiograstim può ess Prečítajte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile/per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione iniettabile/per infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [MUI] (600 µg) di filgrastim. Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione Ogni siringa preriempita contiene 30 MUI (300 µg) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione iniettabile/per infusione. Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile/per infusione Ogni siringa preriempita contiene 48 MUI (480 µg) di filgrastim in 0,8 mL di soluzione iniettabile/per infusione. Filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie) viene prodotto in _Escherichia coli_ K802 con tecnologia del DNA ricombinante. _Eccipiente con effetti noti: _ Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile/per infusione Soluzione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ratiograstim è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne (con l’eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l’efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica. Ratiograstim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (CAN) ≤ 0,5 x 10 9 Prečítajte si celý dokument