Rasigerolan 1 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

N04BD02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 7x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapeutické oblasti:

Razagilín

Prehľad produktov:

tbl 7x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 112x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 7x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 10x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 112x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-03-21

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/01043-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RASIGEROLAN 1 MG TABLETY
razagilín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rasigerolan 1 mg tablety a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasigerolan 1 mg
tablety
3.
Ako užívať Rasigerolan 1 mg tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rasigerolan 1 mg tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RASIGEROLAN 1 MG TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA
Rasigerolan obsahuje liečivo razagilín a používa sa na liečbu
Parkinsonovej choroby u dospelých.
Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané
na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo
bez nej.
Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré
produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je
chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu.
Rasigerolan pomáha zvýšiť a udržať
hladiny dopamínu v mozgu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RASIGEROLAN 1 MG
TABLETY
NEUŽÍVAJTE RASIGEROLAN
-
ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak máte závažné problémy pečene.
Neužívajte nasledujúce liečivá, ak užívate Rasigerolan:
-
inhibítory m

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/01043-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rasigerolan 1 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 1 mg razagilínu (ako tartarát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až sivobiele, podlhovasté (približne 11,5 mm x 6 mm),
bikonvexné tablety, s vytlačeným
„R9SE“ na jednej strane a „1“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rasigerolan je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej
Parkinsonovej choroby ako monoterapia
(bez levodopy) alebo ako adjuvantná liečba (s levodopou) pacientom s
fluktuáciou na konci účinku
dávky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka razagilínu je 1 mg (jedna tableta Rasigerolanu)
jeden krát denne, podaná s
levodopou alebo bez nej.
_Starší pacienti_
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri
časť 5.2).
_Porucha funkcie pečene _
Razagilín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou
funkcie pečene (pozri časť 4.3). Je
potrebné sa vyvarovať podávaniu razagilínu pacientom so stredne
závažnou poruchou funkcie pečene.
Na začiatku liečby razagilínom u pacientov s miernou poruchou
funkcie pečene je potrebná
opatrnosť. Pri progresii poruchy funkcie pečene z mierneho na
stredne závažný stupeň sa má liečba
ukončiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne
osobitné opatrenia.
_Pediatrická populácia_
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/01043-PRE
Bezpečnosť a účinnosť Rasigerolanu u detí a dospievajúcich
neboli stanovené. Použitie Rasigerolanu
sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej
choroby.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Rasigerolan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo