Rasetron 1 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

A04AA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 5x1 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 10x1 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 100x1 mg (blis. PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Terapeutické oblasti:

Granisetrón

Prehľad produktov:

tbl flm 100x1 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 10x1 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 5x1 mg (blis. PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-06-25

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04224-TR,
2022/04225-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
RASETRON 1 MG
RASETRON 2 MG
filmom obalené tablety
granisetrón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rasetron a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasetron
3.
Ako užívať Rasetron
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rasetron
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE RASETRON A
NA ČO
SA POUŽÍVA
Rasetron obsahuje liečivo granisetrón. To patrí do skupiny liekov
nazývaných antagonisty 5-HT
3
receptorov alebo antiemetiká (lieky proti vracaniu). Tento liek je
určený na použitie len pre dospelých.
Rasetron sa používa na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania
vyvolaných inou liečbou ako je napr.
chemoterapia alebo rádioterapia pri nádorovom ochorení.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
RASETRON
NEUŽÍVAJTE
RASETRON

ak ste alergický na granisetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru pred užitím Rasetronu.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Rasetron, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:


Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2022/04224-TR,
2022/04225-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00398-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Rasetron 1 mg
Rasetron 2 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg granisetrónu vo forme
granisetrónium-chloridu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg granisetrónu vo forme
granisetrónium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 69,38 mg laktózy.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 138,76 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Rasetron 1 mg sú trojuholníkové biele bikonvexné filmom obalené
tablety s označením "G1"
na jednej strane.
Rasetron 2 mg sú trojuholníkové biele bikonvexné filmom obalené
tablety s označením "G2"
na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rasetron je indikovaný dospelým pacientom na prevenciu a liečbu
akútnej nauzey a emézy v súvislosti
s chemoterapiou a rádioterapiou.
Rasetron je indikovaný dospelým pacientom na prevenciu a liečbu
oneskorenej nauzey a emézy
v súvislosti s chemoterapiou a rádioterapiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
1 mg dvakrát denne alebo 2 mg jedenkrát denne počas jedného
týždňa po rádioterapii alebo
chemoterapii. Začiatočnú dávku granisetrónu je potrebné podať v
priebehu 1 hodiny pred začatím
liečby.
Súbežne sa podáva dexametazón v dávkach až do 20 mg jedenkrát
denne, perorálne.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť tabliet granisetrónu u detí nebola
doteraz stanovená. K dispozícii nie sú
žiadne údaje.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2022/04224-TR,
2022/04225-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00398-Z1B
2
_Starší pacienti a_
_ pacienti s poruchou _
_funkcie obličiek_
Pre užívanie granisetrónu u sta