Rasagiline Sandoz 1 mg, tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

RASAGILINETARTRAAT 1,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RASAGILINE 1 mg/stuk

Dostupné z:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC kód:

N04BD02

INN (Medzinárodný Name):

RASAGILINETARTRAAT 1,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RASAGILINE 1 mg/stuk

Forma lieku:

Tablet

Zloženie:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; TALK (E 553 B) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; TALK (E 553 B) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Rasagiline

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MAÏSZETMEEL; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; TALK (E 553 B); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Dátum Autorizácia:

2015-12-01

Príbalový leták

Sandoz B.V.
Page 1/7
Rasagiline Sandoz 1 mg, tabletten
RVG 117125
1313-v4
1.3.1.3 Bijsluiter
Maart 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RASAGILINE SANDOZ
® 1 MG, TABLETTEN
rasagiline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Rasagiline Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RASAGILINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rasagiline Sandoz bevat de werkzame stof rasagiline en wordt gebruikt
voor de behandeling van
de ziekte van Parkinson bij volwassenen. Het kan worden gebruikt met
of zonder levodopa (een
ander geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson).
Bij de ziekte van Parkinson is er een verlies aan cellen die dopamine
aanmaken in de hersenen.
Dopamine is een chemische stof in de hersenen die betrokken is bij het
beheersen van
bewegingen. Dit middel zorgt voor een toename en het behoud van de
hoeveelheid dopamine in
de hersenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft ernstige leverproblemen.
Gebruik onderstaande geneesmiddelen niet tijdens uw behan

Súhrn charakteristických

Sandoz B.V.
Page 1/13
Rasagiline Sandoz 1 mg, tabletten
RVG 117125
1311-v4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Maart 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rasagiline Sandoz 1 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als rasagilinetartraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, ronde, platte, afgekante tabletten (6,5 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rasagiline Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van de
idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson (PD), als monotherapie
(zonder levodopa) of als
aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan
het einde van de dosering.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering rasagiline is 1 mg (één tablet van Rasagiline
Sandoz) eennmaal per dag, in te
nemen met of zonder levodopa.
_Ouderen_
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere
patiënten (zie rubriek 5.2).
_Verminderde leverfunctie_
Rasagiline is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een
ernstig verminderde leverfunctie
(zie rubriek 4.3). Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een
matig verminderde leverfunctie
dient vermeden te worden. Voorzichtigheid is geboden wanneer een
behandeling met rasagiline wordt
gestart bij patiënten met een lichte leverinsufficiëntie. Indien bij
patiënten een verergering optreedt
van een licht verminderde naar een matig verminderde leverfunctie,
dient het gebruik van rasagiline te
worden gestaakt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
_Verminderde nierfunctie_
Speciale voorzorgsmaatregelen zijn niet noodzakelijk bij patiënten
met een verminderde nierfunctie.
Sandoz B.V.
Page 2/13
Rasagiline Sandoz 1 mg, tabletten
RVG 117125
1311-v4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Maart 2022
_Pediatrische populatie _
De veiligheid en werkzaamheid van Rasagiline Sandoz bij kinderen en
adolescenten zijn niet
vastgesteld. Er i