Raponer 2 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

N04BC04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 21x2 mg (blis.Al/Al); tbl plg 28x2 mg (blis.Al/Al); tbl plg 30x2 mg (blis.Al/Al); tbl plg 42x2 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapeutické oblasti:

Ropinirol

Prehľad produktov:

tbl plg 90x2 mg (blis.Al/Al); tbl plg 84x2 mg (blis.Al/Al); tbl plg 56x2 mg (blis.Al/Al); tbl plg 42x2 mg (blis.Al/Al); tbl plg 30x2 mg (blis.Al/Al); tbl plg 28x2 mg (blis.Al/Al); tbl plg 21x2 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-05-15

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03658-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RAPONER 2 MG_ _
RAPONER 4 MG_ _
RAPONER 8 MG _ _
tablety s predĺženým uvoľňovaním
ropinirol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Raponer a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Raponer
3.
Ako užívať Raponer
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Raponer
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE RAPONER A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Raponere je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných agonisty dopamínu.
Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako
prirodzená látka, ktorá sa nazýva
dopamín.
Raponer tablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú na
liečbu Parkinsonovej choroby.
Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú v niektorých častiach mozgu
nízke hladiny dopamínu.
Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak
pomáha zmierňovať príznaky
Parkinsonovej choroby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
RAPONER
NEUŽÍVAJTE
RAPONER:

ak ste alergický na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),

ak máte závažné ochorenie obličiek,

ak máte ochorenie pečene.
Oznámte svojmu lekár

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03658-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Raponer 2 mg
Raponer 4 mg _ _
Raponer 8 mg
_ _
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg
ropinirolu (vo forme hydrochloridu).
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg
ropinirolu (vo forme hydrochloridu).
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg
ropinirolu (vo forme hydrochloridu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 2 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 64,97 mg
monohydrátu laktózy.
Každá 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 59,12 mg
monohydrátu laktózy
Každá 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 55,88 mg
monohydrátu laktózy.
Každá tableta Raponeru s predĺženým uvoľňovaním obsahuje
približne 0,2 mg glukózy (zložka
maltodextrínu) a 50 mg hydrogenovaného ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
_ _
Raponer 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú ružové
škvrnité oválne tablety 16,0 x 8,20 mm,
s vyrazeným 2x na jednej strane.
Raponer 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú hnedé
škvrnité oválne tablety 16,0 x 8,20 mm,
s vyrazeným 4x na jednej strane.
Raponer 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú tmavoružové
škvrnité oválne tablety 16,0 x
8,20 mm, s vyrazeným 8x na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba Parkinsonovej choroby za nasledujúcich podmienok:

Úvodná liečba ako monoterapia, aby sa oddialil začiatok liečby
levodopou.

V kombinácii s levodopou, v priebehu ochorenia, keď sa účinok
levodopy skracuje alebo sa
stáva neúplným a nastanú fluktuácie terapeutického účinku
(fluktuácie typu “end of dose”
alebo typu “on-off”).
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/0