RAPOLYTE- BLACKCURRANT Powder for Oral Solution

Krajina: Írsko

Jazyk: angličtina

Zdroj: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktívna zložka:

SODIUM CHLORIDE POTASSIUM CHLORIDE SODIUM CITRATE GLUCOSE ANHYDROUS

Dostupné z:

Sinclair IS Pharma Limited

INN (Medzinárodný Name):

SODIUM CHLORIDE POTASSIUM CHLORIDE SODIUM CITRATE GLUCOSE ANHYDROUS

Forma lieku:

Powder for Oral Solution

Typ predpisu:

Product not subject to medical prescription

Stav Autorizácia:

Withdrawn

Dátum Autorizácia:

2010-08-01

Súhrn charakteristických

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Rapolyte- Blackcurrant Powder for Oral Solution.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each sachet contains:
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for solution.
White free-flowing crystalline powder, with a blackcurrant odour.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In the correction of fluid and electrolyte loss in the management of watery diarrhoea.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The basic unit of dosage is the content of a single sachet reconstituted in 200ml of freshly boiled and cooled water.
The solution must not be boiled after reconstitution.
_Infants:_
The solution is substituted for the milk feed.
_Severe Diarrhoea:_
On the first day the usual
dose is 150ml of solution/kg body weight with no milk.
On each successive day there is a reduction of 30ml/kg in the volume of solution used and an increment of 30ml in the
volume of milk.
_Mild Diarrhoea:_
Give 200ml of solution as required on both Day 1 and Day 2 of treatment. Thereafter give the solution as a 1: 1 dilution
with the milk feed.
_Older Children and Adults:_
Drink 50-100ml of solution/kg body weight every 4-6 hours.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Not applicable.
Sodium Chloride Ph. Eur.
0.35 g
Potassium Chloride Ph. Eur.
0.30 g
Sodium Citrate Ph. Eur.
0.60 g
Glucose Anhydrous Ph. Eur. 4.00 g
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 06/03/2008_
_CRN 2047664_
_page number: 1_
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
1.
The solution should not be administered to young children (under 12 months) except under the direction of a
physician after a diagnosis has been made.
2.
The solution mu