Ranolteril 2 mg Tabletki powlekane

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Tolterodini tartras

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC kód:

G04BD07

INN (Medzinárodný Name):

Tolterodini tartras

Dávkovanie:

2 mg

Forma lieku:

Tabletki powlekane

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990769001; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063955; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990769025; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063962; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991236281; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990793198; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063979; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063986

Stav Autorizácia:

Bezterminowe

Príbalový leták

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ranolteril, 1 mg, tabletki powlekane
Ranolteril, 2 mg, tabletki powlekane
Tolterodini tartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Ranolteril i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranolteril
3.
Jak stosować lek Ranolteril
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ranolteril
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Ranolteril i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku jest tolterodyna. Tolterodyna należy do
grupy produktów leczniczych
zwanych lekami przeciwmuskarynowymi.
Tolterodynę stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnego
pęcherza moczowego. Pacjenci
z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego mogą mieć trudności
z kontrolowaniem oddawania
moczu, odczuwać nagłą potrzebę udania się do toalety i (lub)
korzystania z toalety często.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranolteril
Kiedy nie stosować leku Ranolteril
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
-
Jeśli u pacjenta występuje utrudnienie odpływu moczu z pęcherza
(zatrzymanie moczu)
-
Jeśli pacjent ma niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem
przesączania (wysokie ciśnienie w
oczach z utratą wzroku, która nie jest odpo

Súhrn charakteristických

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ranolteril, 1 mg, tabletki powlekane
Ranolteril , 2 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mg: każda tabletka powlekana zawiera 1 mg winianu tolterodyny, co
odpowiada 0,68 mg
tolterodyny.
2 mg: każda tabletka powlekana zawiera 2 mg winianu tolterodyny, co
odpowiada 1,37 mg
tolterodyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
1 mg: tabletki mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe,
obustronnie wypukłe, powlekane,
z oznaczeniem „S16”, wytłoczonym po jednej stronie, bez
oznaczenia po drugiej stronie.
2 mg: tabletki mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe,
obustronnie wypukłe, powlekane,
z oznaczeniem „S042”, wytłoczonym po jednej stronie, bez
oznaczenia po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe nietrzymania moczu z powodu parć naglących i (lub)
częstomoczu u pacjentów
z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):
Zalecana dawka to 2 mg podawana dwa razy na dobę, z wyjątkiem
pacjentów z zaburzoną czynnością
wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (z GFR≤30
ml/min), u których zaleca się
podawanie dawki wynoszącej 1 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
W przypadku wystąpienia
uciążliwych działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć z 2
mg do 1 mg dwa razy na dobę.
Wyniki leczenia należy ocenić ponownie po 2-3 miesiącach (patrz
punkt 5.1).
Dzieci:
Nie wykazano skuteczności stosowania produktu Ranolteril u dzieci
(patrz punkt 5.1).
Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Ranolteril u
dzieci.
4.3
Przeciwwskazania
Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:
-
zatrzymaniem moczu
-
niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
-
myasthenia gravis
-
nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję p