RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zur sublingualen Anwendung

Krajina: Rakúsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktívna zložka:

AMBROSIA ARTEMISIIFOLIA (ALLERG.)

Dostupné z:

ALK-Abello A/S

ATC kód:

V01AA10

INN (Medzinárodný Name):

AMBROSIA ARTEMISIIFOLIA (ALLERGIC RHINI.)

Typ predpisu:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Prehľad produktov:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Dátum Autorizácia:

2018-05-17

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RAGWIZAX 12 SQ-AMB LYOPHILISAT ZUR SUBLINGUALEN ANWENDUNG
Für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren
Standardisierter Allergenextrakt aus den Pollen des Beifußblättrigen
Traubenkrautes
(
_Ambrosia artemisiifolia_
)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zur sublingualen Anwendung und
wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat
zur sublingualen
Anwendung beachten?
3.
Wie ist RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zur sublingualen Anwendung
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zur sublingualen Anwendung
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RAGWIZAX 12 SQ-AMB LYOPHILISAT ZUR SUBLINGUALEN ANWENDUNG UND
WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zur sublingualen Anwendung enthält
einen Allergenextrakt aus
Ambrosiapollen. Es ist ein Lyophilisat zur sublingualen Anwendung,
ähnlich einer Tablette, nur
weicher. Es wird unter die Zunge gelegt, wo der Wirkstoff in den
Körper aufgenommen wird.
RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zur sublingualen Anwendung wird bei
Erwachsenen und
Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung eines allergischen Schnupfens
(Entzündung der
Nasenschleimha

Súhrn charakteristických

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zur sublingualen Anwendung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Standardisierter Allergenextrakt aus den Pollen des Beifußblättrigen
Traubenkrautes (_Ambrosia _
_artemisiifolia, _englisch: Ragweed) 12 SQ-Amb* pro Lyophilisat zur
sublingualen Anwendung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
* [SQ-Amb ist die Dosiseinheit für RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zur
sublingualen
Anwendung. SQ ist eine Methode zur Standardisierung in Bezug auf die
biologische Gesamtaktivität,
den Majorallergengehalt und die Komplexität des Allergenextraktes.
Amb ist eine Abkürzung für
Ambrosia.]
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur sublingualen Anwendung.
Weißes bis cremefarbenes gefriergetrocknetes Lyophilisat zur
sublingualen Anwendung mit einer
Prägung auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zur sublingualen Anwendung ist
indiziert für die Behandlung
einer durch Ambrosiapollen induzierten allergischen Rhinitis bei
Erwachsenen und Kindern ab 5
Jahren mit oder ohne Konjunktivitis, die trotz der Verwendung von
symptomlindernden
Medikamenten besteht. Die Diagnose einer Ambrosia-Allergie muss auf
Basis von Anamnese und
Nachweis einer Sensibilisierung gegen Ambrosiapollen (_Ambrosia spp.)_
(Prick-Test und/oder
spezifisches IgE) gestellt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren
beträgt ein Lyophilisat (12 SQ-
Amb) täglich.
In der ersten Ambrosiapollen-Saison ist eine klinische Wirkung zu
erwarten, wenn die Behandlung
mindestens 12 Wochen vor dem erwarteten Beginn der
Ambrosiapollen-Saison begonnen und
während der gesamten Saison fortgesetzt wird.
Internationale Behandlungsleitlinien empfehlen eine 3-jährige
Behandlungsdauer für die Allergie-
Immuntherapie (auch spezifische Immuntherapie oder
Hyposensibilisierung genannt), um eine
nachhaltige V