Raenom 7,5 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kód:

C01EB17

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 56x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 112x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

41 - CARDIACA

Terapeutické oblasti:

Ivabradín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-10-26

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01003-Z1B
1
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽA
RAENOM 5 MG FILMOM
OBALENÉ TABLETY
RAENOM 7,5 MG FILMOM
OBALENÉ TABLETY
ivabradín
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO ZA
ČNETE U
ŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETO
Ž
E
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOM
NEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Raenom a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Raenom
3.
Ako užívať Raenom
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Raenom
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RAENOM A NA
ČO SA POU
ŽÍVA
Liečivo Raenomu je ivabradín.
Raenom je liek na srdce používaný na liečbu:
-
symptomatickej stabilnej angíny pektoris (ktorá vyvoláva bolesť na
hrudníku) u dospelých
pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70
úderom za minútu. Používa sa u
dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať
lieky na srdce nazývané betablokátory.
Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých
pacientov, ktorých stav nie je
dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
-
chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých
srdcová frekvencia je vyššia
alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so
štandardnou liečbou, vrátane liečby
betablokátormi, alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže
použiť, alebo nie je tolerovaná.
_O stabilnej _

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01003-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁ
ZOV LIEKU
Raenom 5 mg filmom obalené tablety
Raenom 7,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLO
Ž
ENIE
_Raenom 5 mg filmom _
_obalené_
_ tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme
hydrobromidu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 44,607 mg laktózy.
_Raenom 7,5 mg filmom _
_obalené_
_ tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme
hydrobromidu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 41,675 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_Raenom 5 mg filmom _
_obalené_
_ tablety:_
Bledooranžové, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety
s rozmermi približne 8,6 mm x
4,5 mm, na jednej strane vyryté „CK3“ a na druhej strane vyrytá
deliaca ryha.
Raenom 5 mg filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
dávky.
_Raenom 7,5 mg filmom _
_obalené_
_ tablety:_
Bledooranžové, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené
tablety s priemerom približne 6 mm, na
jednej strane vyryté „CK4“ a druhá strana bez označenia.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
_Symptom_
_atická_
_ lie_
_čba_
_ chronickej stabilnej _
_angíny_
_ pektoris _
Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej
stabilnej angíny pektoris u dospelých
s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a
srdcovou frekvenciou ≥ 70
úderov za minútu (úderov/min). Ivabradín je indikovaný:
-
dospelým, ktorí netolerujú betablokátory alebo s kontraindikáciou
pre použitie betablokátorov
-
alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne
kontrolovaných optimálnou
dávkou betablokátora.
_Liečba_
_ _
_chronického_
_ _
_srdcového_
_ zlyhania _
Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní