Quetiapine Viatris 300 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Limited, Írsko

ATC kód:

N05AH04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Kvetiapín

Prehľad produktov:

tbl flm 60(1x60)x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 1000x300 mg (fľ.HDPE); tbl flm 500x300 mg (fľ.HDPE); tbl flm 250x300 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x300 mg (fľ.HDPE); tbl flm 98x300 mg (fľ.HDPE); tbl flm 90x300 mg (fľ.HDPE); tbl flm 84x300 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x300 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 84x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2007-05-30

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06321-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
QUETIAPIN MYLAN 100 MG
QUETIAPIN MYLAN 200 MG
QUETIAPIN MYLAN 300 MG
FILMOM
OBALENÉ TABLETY
kvetiapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Quetiapin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quetiapin Mylan
3.
Ako užívať Quetiapin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Quetiapin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
QUETIAPIN MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Quetiapin Mylan obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín.
Kvetiapín patrí do skupiny liekov
nazývaných antipsychotiká. Quetiapin Mylan sa môže použiť na
liečbu niekoľkých ochorení, ako sú:
•
bipolárna depresia: môžete sa cítiť stále smutný. Môžete si
uvedomiť, že sa cítite skľúčený,
vinný, s nedostatkom energie, strácate chuť do jedla alebo
nemôžete spávať.
•
mánia: môžete sa cítiť veľmi vzrušený, povznesený,
nepokojný, nadšený alebo hyperaktívny
alebo máte nesprávny úsudok vrátane agresívneho alebo rušivého
správania.
•
schizofrénia: môžete počuť alebo cítiť veci, ktoré nie sú
skutočné, veriť veciam, ktoré nie sú
skutočné alebo sa môžete cítiť neobvykle podozrievavý,

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00645-Z1B
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03766-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Quetiapin Mylan 100 mg
Quetiapin Mylan 200 mg
Quetiapin Mylan 300 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALIT
ATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Quetiapin Mylan 100 mg
Jedna tableta obsahuje 100 mg kvetiapínu vo forme
kvetiapíniumfumarátu.
Quetiapin Mylan 200 mg
Jedna tableta obsahuje 200 mg kvetiapínu vo forme
kvetiapíniumfumarátu.
Quetiapin Mylan 300 mg
Jedna tableta obsahuje 300 mg kvetiapínu vo forme
kvetiapíniumfumarátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Quetiapin Mylan 100 mg: Jedna tableta obsahuje 18,00 mg laktózy (ako
monohydrát laktózy)
a približne 0,87 mg sodíka
Quetiapin Mylan 200 mg: Jedna tableta obsahuje 36,00 mg laktózy (ako
monohydrát laktózy)
a približne 1,74 mg sodíka
Quetiapin Mylan 300 mg: Jedna tableta obsahuje 54,00 mg laktózy (ako
monohydrát laktózy)
a približne 2,61 mg sodíka
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_Quetiapin Mylan 100 mg _
Žlté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vytlačeným
“Q” nad “100” na jednej strane.
_Quetiapin Mylan 200 mg _
Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vytlačeným
“Q” nad “200” na jednej strane.
_Quetiapin Mylan 300 mg _
Biele, podlhovasté, bikonvexné, filmom obalené tablety s
vytlačeným “Q” deliaca ryha “300” na
jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Quetiapin Mylan je indikovaný na:

liečbu schizofrénie.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00645-Z1B
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03766-Z1A
2

liečbu bipolárnej poruchy:
-
na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri
bipolárnej poruche
-
na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej
poruchy
-
na prevenciu recidívy manick�