QUETIAPINE Film Coated Tablet 150 Milligram

Krajina: Írsko

Jazyk: angličtina

Zdroj: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktívna zložka:

QUETIAPINE HEMIFUMARATE

Dostupné z:

Accord Healthcare Limited

Dávkovanie:

150 Milligram

Forma lieku:

Film Coated Tablet

Dátum Autorizácia:

2011-02-04

Súhrn charakteristických

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Quetiapine 150 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 150 mg of quetiapine (as quetiapine hemifumarate).
Excipient (s):
Each 150 mg film-coated tablet contains 79.800 mg lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
150mg tablets are pale yellow coloured, round, biconvex, film-coated tablet, plain on both sides.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Quetiapine tablet is indicated for the treatment of:
o
Schizophrenia.
o
Bipolar disorder, including:
•
moderate to severe manic episodes in bipolar disorder
•
major depressive episodes in bipolar disorder
•
prevention of recurrence in patients whose manic or depressive episode has responded to quetiapine
treatment.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Quetiapine tablets can be administered, with or without food.
_ADULTS_
FOR THE TREATMENT OF SCHIZOPHRENIA: Quetiapine tablets should be administered twice a daily. The total daily dose for
the first 4 days of therapy is 50 mg (Day 1), 100 mg (Day 2), 200 mg (Day 3) and 300 mg (Day 4).
From day 4 onwards, the dose should be titrated to the usual effective dose range of 300 to 450 mg/day. Depending on
the clinical response and tolerability of the individual patient, the dose may be adjusted within the range 150 to 750
mg/day.
FOR THE TREATMENT OF MODERATE TO SEVERE MANIC EPISODES IN BIPOLAR DISORDER: Quetiapine tablets should be
administered twice a daily. The total daily dose for the first four days of therapy is 100 mg (Day 1), 200 mg (Day 2),
300 mg (Day 3) and 400 mg (Day 4). Further dosage adjustments up to 800 mg per day by Day 6 should be in
ncrements of no