Quetiapine Accord 50 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

N05AH04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 6x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 20x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Kvetiapín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-02-19

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03492-Z1B a
2022/01511-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
QUETIAPINE ACCORD 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY S PREDĹŽENÝM
UVOĽŇOVANÍM
QUETIAPINE ACCORD 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY S PREDĹŽENÝM
UVOĽŇOVANÍM
QUETIAPINE ACCORD 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY S PREDĹŽENÝM
UVOĽŇOVANÍM
QUETIAPINE ACCORD 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY S PREDĹŽENÝM
UVOĽŇOVANÍM
KVETIAPÍN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBS
AHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Quetiapine Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quetiapine Accord
3.
Ako užívať Quetiapine Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Quetiapine Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE QUETIAPINE ACCORD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Quetiapine Accord obsahuje látku nazývanú kvetiapín. Kvetiapín
patrí do skupiny liekov nazývaných
antipsychotiká. Quetiapine Accord sa používajú na liečbu
ochorení ako sú:
• schizofrénia: pri tomto ochorení môžete vidieť, počuť alebo
cítiť veci, ktoré nie sú skutočné,
veriť veciam, ktoré nie sú skutočné alebo sa môžete cítiť
neobvykle podozrievavý, ustráchaný,
zmätený, vinný, napätý alebo deprimovaný,
• mánia: môžete sa cítiť veľmi rozrušený, povznesený,
ne

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03494-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
NÁZOV LIEKU
Quetiapine Accord 50 mg filmom obalené tablety s predĺženým
uvoľňovaním
2
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 50 mg filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním
obsahuje 50 mg kvetiapínu (vo forme
kvetiapínium-fumarátu).
Pomocná látka so známym účinkom: 140,925 mg monohydrátu laktózy
v tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Broskyňovo sfarbené okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s
označením „Q50“ na jednej strane
a hladké na druhej strane.
POZNÁMKA:
Priemer tablety 11,2 ±0,2 mm
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Quetiapine Accord filmom obalené tablety s predĺženým
uvoľňovaním je indikovaný:

na liečbu schizofrénie

na liečbu bipolárnej afektívnej poruchy:
-
na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri
bipolárnej afektívnej poruche,
-
na liečbu epizód veľkej depresie pri bipolárnej afektívnej
poruche,
-
na prevenciu návratu manických alebo depresívnych epizód u
pacientov s bipolárnou
afektívnou poruchou, ktorí predtým reagovali na liečbu
kvetiapínom,

ako prídavná liečba veľkých depresívnych epizód u pacientov s
veľkou depresívnou poruchou
(_Major Depressive Disorder_, MDD), u ktorých odpoveď na monoterapiu
antidepresívami bola
suboptimálna (pozri časť 5.1). Pred začatím liečby, je potrebné
aby lekár zvážil bezpečnostný
profil lieku Quetiapine Accord filmom obalené tablety s predĺženým
uvoľňovaním (pozri časť
4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Pre každú indikáciu existuje odlišná dávkovacia schéma. Preto
je nutné zabezpečiť, aby boli pacientom
podané jasné informácie o primeranom dávkovaní pre ich ochorenie.
DOSPELÍ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03494-Z1B
2
LIEČBA SCHIZOFRÉNIE A STRED