Quetiapine Accord 150 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

N05AH04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 10x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 30x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 50x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Kvetiapín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-09-12

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03492-Z1B a
2022/01511-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
QUETIAPINE ACCORD 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY S PREDĹŽENÝM
UVOĽŇOVANÍM
KVETIAPÍN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TE
JTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo sú Quetiapine Accord a na čo sa používajú
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quetiapine Accord
3.
Ako užívať Quetiapine Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Quetiapine Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO SÚ QUETIAPINE ACCORD A
NA ČO SA POUŽÍVAJÚ
Quetiapine Accord obsahujú látku nazývanú kvetiapín. Kvetiapín
patrí do skupiny liekov nazývaných
antipsychotiká. Quetiapine Accord sa používajú na liečbu
ochorení ako sú:
• schizofrénia: pri tomto ochorení môžete vidieť, počuť alebo
cítiť veci, ktoré nie sú skutočné,
veriť veciam, ktoré nie sú skutočné alebo sa môžete cítiť
neobvykle podozrievavý, ustráchaný,
zmätený, vinný, napätý alebo deprimovaný,
• mánia: môžete sa cítiť veľmi rozrušený, povznesený,
nepokojný, nadšený alebo nadmerne
aktívny alebo nie ste schopný posúdiť svoje agresívne alebo
konfliktné správanie,
• bipolárna depresia a veľké depresívne epizódy pri veľkej
depresívnej poruche: kedy sa cítite

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03494-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
NÁZOV LIEKU
Quetiapine Accord 150 mg filmom obalené tablety s predĺženým
uvoľňovaním
2
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním
obsahuje 150 mg kvetiapínu (vo forme
fumarátu).
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 76 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Biele až takmer biele bikonvexné filmom obalené tablety v tvare
tobolky s vyrytým označením „AB2“
na jednej strane a hladké na druhej strane.
Dĺžka tablety je približne 17,4 mm a šírka približne 6,7 mm.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Quetiapine Accord filmom obalené tablety s predĺženým
uvoľňovaním je indikovaný:

na liečbu schizofrénie

na liečbu bipolárnej afektívnej poruchy:
-
na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri
bipolárnej afektívnej poruche,
-
na liečbu epizód veľkej depresie pri bipolárnej afektívnej
poruche,
-
na
prevenciu
návratu
manických
alebo
depresívnych
epizód
u pacientov
s bipolárnou
afektívnou poruchou, ktorí predtým reagovali na liečbu
kvetiapínom,

ako prídavná liečba veľkých depresívnych epizód u pacientov s
veľkou depresívnou poruchou
(Major Depressive Disorder, MDD), u ktorých odpoveď na monoterapiu
antidepresívami bola
suboptimálna (pozri časť 5.1). Pred začatím liečby je potrebné,
aby lekár zvážil bezpečnostný profil
lieku Quetiapine Accord filmom obalené tablety s predĺženým
uvoľňovaním (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Pre
každú
indikáciu
existuje
odlišná
dávkovacia
schéma.
Preto
je
nutné
zabezpečiť,
aby
boli
pacientom podané jasné informácie o vhodnom dávkovaní pre ich
ochorenie.
DOSPELÍ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03494-Z1B
2
L