Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
N05AH04
perorálne použitie
tbl flm 6x150 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 7x150 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x150 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x150 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Kvetiapín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-05-16
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05518-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA QUETIAPINE ACCORD 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY QUETIAPINE ACCORD 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY QUETIAPINE ACCORD 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY QUETIAPINE ACCORD 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY QUETIAPINE ACCORD 300 MG FILM OM OBALENÉ TABLETY kvetiapín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Quetiapine Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quetiapine Accord 3. Ako užívať Quetiapine Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Quetiapine Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE QUETIAPINE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety Quetiapine Accord obsahujú liečivo nazývané kvetiapín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Tablety Quetiapine Accord sa používajú na liečbu rôznych ochorení, ako sú: Schizofrénia: Kde môžete počuť alebo cítiť veci, ktoré nie sú prítomné, veriť veciam, ktoré nie sú pravdivé alebo cítiť sa neobvykle podozrievavý, ustráchaný, zmätený, vinný, napätý alebo deprimovaný. Mánia: Kde sa môžete cítiť veľmi vzrušený, povznesený, nepokojný, nadšený alebo hyperaktívny alebo nie ste schopný posúdiť svoje agresívne alebo rozkla Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05518-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Quetiapine Accord 25 mg filmom obalené tablety Quetiapine Accord 100 mg filmom obalené tablety Quetiapine Accord 150 mg filmom obalené tablety Quetiapine Accord 200 mg filmom obalené tablety Quetiapine Accord 300 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-hemifumarátu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-hemifumarátu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-hemifumarátu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-hemifumarátu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-hemifumarátu). Pomocná látka (Pomocné látky): Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 13,300 mg laktózy, monohydrátu. Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 53,200 mg laktózy, monohydrátu. Každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 79,800 mg laktózy, monohydrátu. Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje 106,400 mg laktózy, monohydrátu. Každá 300 mg filmom obalená tableta obsahuje 159,600 mg laktózy, monohydrátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta 25 mg tablety sú do ružova sfarbené, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, hladké na oboch stranách. 100 mg tablety sú do žlta sfarbené, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, hladké na oboch stranách. 150 mg tablety sú do svetložlta sfarbené, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, hladké na oboch stranách. 200 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, hladké na oboch stranách. 300 mg tablety sú biele až takmer biele, kapsulovitého tvaru, bikonvexné, filmom obalené tablety s vyrytým nápisom ‘ Prečítajte si celý dokument