Quetiapin Zentiva SR 50 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

N05AH04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 10x50 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 30x50 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 50x50 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Kvetiapín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-07-15

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01170-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
QUETIAPIN ZENTIVA SR 50 MG
QUETIAPIN ZENTIVA SR 200 MG
QUETIAPIN ZENTIVA SR 300 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
kvetiapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBASHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Quetiapin Zentiva SR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quetiapin Zentiva SR
3.
Ako užívať Quetiapin Zentiva SR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Quetiapin Zentiva SR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE QUETIAPIN ZENTIVA SR A NA ČO SA POUŽÍVA
Quetiapin Zentiva SR obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín.
Patrí do skupiny liekov nazývaných
antipsychotiká. Quetiapin Zentiva SR sa môže používať na liečbu
niektorých ochorení, ako sú:
•
Bipolárna depresia a veľké depresívne epizódy v rámci veľkej
depresívnej poruchy: kedy sa
môžete cítiť smutný. Môžete mať pocit depresie, pocit viny,
nedostatku energie, straty chuti do
jedla alebo nemôžete spávať.
•
Mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi podráždený, vo vytržení
(povznesený), rozčúlený, nadšený
alebo nadmerne aktívny alebo máte zlý úsudok, čo sa prejavuje
agresivitou alebo výbušnosťou.
•
Schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťov

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01170-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Quetiapin Zentiva SR 50 mg
Quetiapin Zentiva SR 200 mg
Quetiapin Zentiva SR 300 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Quetiapin Zentiva SR 50 mg obsahuje 50 mg kvetiapínu (ako
kvetiapínium-fumarát).
Pomocná látka so známym účinkom: 14,21 mg laktózy v tablete.
Quetiapin Zentiva SR 200 mg obsahuje 200 mg kvetiapínu (ako
kvetiapínium-fumarát).
Pomocná látka so známym účinkom: 56,84 mg laktózy v tablete.
Quetiapin Zentiva SR 300 mg obsahuje 300 mg kvetiapínu (ako
kvetiapínium-fumarát).
Pomocná látka so známym účinkom: 85,26 mg laktózy v tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
50 mg: biele až takmer biele okrúhle bikonvexné tablety, s
priemerom 7,1 mm a s hrúbkou 3,2 mm,
_ _
s vyrytým označením “50” na jednej strane.
200 mg: biele až takmer biele podlhovasté bikonvexné tablety, s
dĺžkou 15,2 mm, šírkou 7,7 mm a
hrúbkou 4,8 mm,
_ _
s vyrytým označením “200” na jednej strane.
300 mg: biele až takmer biele podlhovasté bikonvexné tablety, s
dĺžkou 18,2 mm, šírkou 8,2 mm a
hrúbkou 5,4 mm,
_ _
s vyrytým označením “300” na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Quetiapin Zentiva SR je indikovaný:
•
v liečbe schizofrénie;
•
v liečbe bipolárnej poruchy:
-
na liečbu stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód
v rámci bipolárnej
poruchy,
-
na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej
poruchy,
-
na prevenciu recidívy manických alebo depresívnych epizód u
pacientov s bipolárnou
poruchou, ktorí už predtým reagovali na liečbu kvetiapínom.
•
ako prídavná liečba veľkých depresívnych epizód u pacientov s
veľkou depresívnou poruchou
(Major Depressive Disorder, MDD), u ktorých je odpoveď na
monoterapiu antidepresívami
Príloha č