Quetiapin Mylan 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

N05AH04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 10x200 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 10x1x200 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 30x200 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 30x1x200 mg (blis.P

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Kvetiapín

Prehľad produktov:

tbl plg 10x200 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 10x1x200 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 30x200 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 30x1x200 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 60x200 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 60x1x200 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 100x200 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 100x1x200 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 60x200 mg (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-11-25

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02395-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
QUETIAPIN MYLAN 200 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
QUETIAPIN MYLAN 300 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
QUETIAPIN MYLAN 400 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
kvetiapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Quetiapin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quetiapin Mylan
3.
Ako užívať Quetiapin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Quetiapin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE QUETIAPIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Quetiapin Mylan obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín. Patrí
do skupiny liekov nazývaných
antipsychotiká. Quetiapin Mylan sa môže použiť na liečbu
niekoľkých ochorení, ako sú:

bipolárna depresia a veľké depresívne epizódy v rámci veľkej
depresívnej poruchy: môžete sa
cítiť stále smutný. Môžete si uvedomiť, že sa cítite
skľúčený, vinný, s nedostatkom energie,
strácate chuť do jedla alebo nemôžete spávať.

mánia: môžete sa cítiť veľmi vzrušený, povznesený,
nepokojný, nadšený alebo hyperaktívny,
alebo máte nesprávny úsudok vrátane agresívneho alebo rušivého
správania.

schizofrénia: môžete po

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02395-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Quetiapin Mylan 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Quetiapin Mylan 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Quetiapin Mylan 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 200 mg tableta obsahuje 200 mg kvetiapínu (vo forme
kvetiapínium-fumarátu)
Jedna 300 mg tableta obsahuje 300 mg kvetiapínu (vo forme
kvetiapínium-fumarátu)
Jedna 400 mg tableta obsahuje 400 mg kvetiapínu (vo forme
kvetiapínium-fumarátu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
200 mg: Žlté, bikonvexné podlhovasté filmom obalené tablety s
vyrytým označením "Q 200" na jednej
strane.
300 mg: Bledožlté, bikonvexné podlhovasté filmom obalené tablety
s vyrytým označením "Q 300" na
jednej strane.
400 mg: Biele, bikonvexné podlhovasté filmom obalené tablety s
vyrytým označením "Q 400" na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Quetiapin Mylan je indikovaný na:

liečbu schizofrénie.

liečbu bipolárnej poruchy:
o
na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri
bipolárnej poruche
o
na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej
poruchy
o
na prevenciu recidívy manických alebo depresívnych epizód u
pacientov s bipolárnou
poruchou, ktorí predtým odpovedali na liečbu kvetiapínom.

prídavnú liečbu veľkých depresívnych epizód u pacientov s
veľkou depresívnou poruchou (Major
Depressive Disorder, MDD), u ktorých je odpoveď na monoterapiu
antidepresívami nedostatočná
(pozri časť 5.1). Pred začatím liečby je potrebné, aby lekári
zvážili bezpečnostný profil kvetiapínu
(pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02395-Z1B
Dávkovanie
Pre každú indikáciu sú k dispozícii odlišné dávkovacie
schémy. Preto