Quadramet Solution injectable

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

samarii(153 Sm) lexidronamum pentanatricum pour Kalibrierungszeitpunkt

Dostupné z:

b.e.imaging.ag

ATC kód:

V10BX02

INN (Medzinárodný Name):

samarii(153 Sm) lexidronamum Penta natricum to the calibration time

Forma lieku:

Solution injectable

Zloženie:

samarii(153-Sm) lexidronamum pentanatricum zum Kalibrierungszeitpunkt 1.33 GBq, l'acide ethylendiamintetramethylenphosphonicum, de calcium, de sodium, de l'eau à iniectabilia q.s. pour une solution au lieu de 1 ml.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Radiopharmazeutika

Terapeutické oblasti:

Thérapie de la douleur osseuse chez Skelettmetastasen

Dátum Autorizácia:

1997-10-06

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Transferiert von Solumedics GmbH
QUADRAMET
Samarium [153Sm]-EDTMP, Solution injectable
Composition
Le Quadramet est un complexe formé de samarium radioactif et d'un
chélateur tétraphosphonate,
l'éthylène diamine-tétraméthylène phosphonate (EDTMP). Le
Quadramet est vendu en monodose
dans des flacons en verre transparent de type I d'une contenance de 15
ml. Le volume d'activité
injectée varie en fonction de la posologie souhaitée – entre 1,5
ml (2 GBq) et 3,0 ml (4 GBq).
Samarium [153Sm]-EDTMP-sel de sodium:
EDTMP total (sous forme d'EDTMP . H2O):
33 mg/ml
Calcium-EDTMP-sel de sodium (sous forme de
Ca):
2,9 mg/ml
Sodium total (sous forme de Na):
8,1 mg/ml
Eau pour injection ad:
1 ml
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution isotonique stérile, claire, incolore à jaune pâle, sans
conservateur, de pH compris entre 7,0
et 8,5, pour administration intraveineuse.
1,3 GBq/ml (à la date de calibration) équivaut à 20 à 80 µg/ml de
samarium.
Indications/Possibilités d'emploi
Traitement palliatif des douleurs osseuses chez les patients atteints
de métastases osseuses
douloureuses fixant le biphosphonate marqué au [99mTc] (voir la
rubrique „Mises en garde et
précautions d'emploi“).
Posologie/Mode d'emploi
La dose de Quadramet recommandée chez l’adulte est de 370 MBq par
10 kg de poids corporel et
doit être injectée lentement par voie intraveineuse par accès
intraveineux pendant une minute. Le
Quadramet ne doit pas être dilué avant utilisation.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous
de 18 ans compte tenu de l’absence
de données concernant la sécurité et l’efficacité.
Lors de l'administration intraveineuse, il faut veiller soigneusement
à ce qu'il n'y ait aucune fuite du
produit car en raison du rayonnement bêta du 153Sm-EDTMP,
l'extravasation peut provoquer des
nécroses tissulaires locales.
Le patient est convié à boire au moins 500 ml de liquide avant
l'injection (ou à recevoir cet apport
liquidien par vo