Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
spironolaktón
Nova Laboratories Ireland Limited
C03DA01
spironolactone
Antihypertensives and diuretics in combination
Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension
In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 a 5.
oprávnený
2023-05-26
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA QAIALDO 10 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA spironolaktón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Qaialdo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Qaialdo 3. Ako užívať Qaialdo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Qaialdo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE QAIALDO A NA ČO SA POUŽÍVA Qaialdo obsahuje účinnú látku spironolaktón. Spironolaktón patrí do skupiny liekov nazývaných diuretiká (lieky na odvodnenie). Spironolaktón účinkuje tak, že blokuje účinky aldosterónu, hormónu, ktorý pomáha kontrolovať rovnováhu vody v tele. Spironolaktón spôsobí, že vylučujete nadbytočnú soľ a vodu, a zabraňuje tomu, aby sa príliš znížila hladina draslíka. Tým sa zmierňuje opuch. Spironolaktón sa používa na liečbu rôznych ochorení u novorodencov, detí a dospelých. Qaialdo sa používa na liečbu refraktérneho edému (pretrvávajúceho opuchu spôsobeného hromadením tekutiny, ktorý neodpovedal na inú liečbu) spojeného s: - kongestívnym zlyhávaním srdca (keď srdce nepumpuje krv tak, ako by malo, pričom sa hromadí tekutina okolo srdca, čo spôsobuje dýchavičnosť, únavu a opuch členkov), - cirhózou pe Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Qaialdo 10 mg/ml perorálna suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml suspenzie obsahuje 10 mg spironolaktónu. Každá fľaša s objemom 150 ml obsahuje 1 500 mg spironolaktónu. Pomocné látky so známym účinkom Tento liek obsahuje 0,75 mg benzoátu sodného a 400 mg sacharózy v každom ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia Biela až sivobiela viskózna perorálna suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pri liečbe refraktérneho edému spojeného s kongestívnym zlyhávaním srdca; cirhózy pečene s ascitom a edémom, malígneho ascitu, nefrotického syndrómu, diagnostike a liečbe primárneho aldosteronizmu, esenciálnej hypertenzie. Novorodenci, deti a dospievajúci sa majú liečiť len pod vedením pediatrického špecialistu. K dispozícii sú len obmedzené pediatrické údaje (pozri časti 5.1 a 5.2). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí _ _Kongestívne zlyhávanie srdca s edémom _ Zvyčajná dávka – 100 mg/deň. V ťažkých alebo závažných prípadoch sa dávka môže postupne zvyšovať až na 200 mg/deň. Ak je edém pod kontrolou, zvyčajná udržiavacia hladina je 75 mg/deň až 200 mg/deň. _Závažné zlyhávanie srdca v spojení so štandardnou liečbou (trieda III – IV podľa New York Heart _ _Association)_ Podľa randomizovanej štúdie na hodnotenie aldaktónu (RALES) sa má liečba v spojení so štandardnou liečbou začať dávkou spironolaktónu 25 mg raz denne u pacientov s hladinou draslíka v sére ≤ 5,0 mEq/l a hladinou kreatinínu v sére ≤ 2,5 mg/dl. Pacientom, ktorí tolerujú dávku 25 mg raz denne, sa dávka môže podľa klinickej indikácie zvýšiť na 50 mg raz denne. Pacientom, ktorí netolerujú dávku 25 mg raz denne, sa dávka môže znížiť na 25 mg každý druhý deň. Odporúčanie týkajúce sa monitorovania hladín draslíka v sére a kreatinínu v sé Prečítajte si celý dokument