Krajina: Európska únia
Jazyk: poľština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
Torbet Laboratories Ireland Limited
V04CX
13C-urea
Czynniki diagnostyczne
Breath Tests; Helicobacter Infections
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Dla прижизненной diagnostyki гастродуоденальных Helicobacter pylori (h.. pylori) zakażenia.
Revision: 12
Upoważniony
1998-05-07
12 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE / KARTON 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pylobactell 100 mg tabletki rozpuszczalne 13 C-mocznik 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera: 13 C-mocznik 100 mg 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Powidon (E1201), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu, benzoesan sodu (E211). 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zestaw zawiera Torebkę zawierającą jedną tabletkę Pylobactell (100 mg) 6 szklanych probówek z wieczkami i etykietami z kodami kreskowymi. Jedną szklaną fiolkę do rozpuszczania i podawania (30 ml) z wieczkiem. 2 słomki ulotkę dla pacjenta Jeden kwestionariusz analiz Jedną naklejkę zabezpieczającą i 3 dodatkowe etykiety z kodami kreskowymi 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA Zestaw do przeprowadzania testów diagnostycznych DO PODAWANIA DOUSTNEGO Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ° C 13 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090 Trezzano Sul Naviglio (MI) Włochy 12. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/064/001 13. NUMER SERII Seria 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Wyrób medyczny na receptę 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A Pylobactell 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D _ _ Nie dotyczy. 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA _ _ Nie dotyczy. 14 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA TOREBCE 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Pylobactell 100 mg Tabletki rozpuszczalne 13 C-mocznik Do stosowania doustnego. 2. SPOSÓB PODAWANIA Rozpuścić w wodzie i podać doustnie. Przed u Prečítajte si celý dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pylobactell, 100 mg, tabletki rozpuszczalne 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY KAŻDA TABLETKA ROZPUSZCZALNA ZAWIERA 100 MG 13 C-mocznika Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki rozpuszczalne Białe, dwustronnie wypukłe tabletki 4 . SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Do diagnozowania _in vivo_ zakażenia żołądka lub dwunastnicy bakteriami _Helicobacter_ _pylori (H. _ _pylori)_. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Tabletki Pylobactell podaje się doustnie. _Dorośli:_ Rozpuścić tabletkę w wodzie, zażyć 10 minut po rozpoczęciu testu oddechowego. Pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez co najmniej 4 godziny przed badaniem, tak aby badanie odbywało się na pusty żołądek. Po zjedzeniu pełnego posiłku pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez 6 godzin przed testem. _Dzieci_: Nie zaleca się stosowania testu Pylobactell u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych o jego skuteczności. Bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania produktu zawartych w rozdz. 6.6 – tylko wtedy wyniki testu będą wiarygodne. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy przeprowadzać testu na pacjentach z udokumentowaną lub podejrzewaną infekcją żołądkową, która mogłaby spowodować zakłócenie mocznikowego testu oddechowego. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Dodatni wynik mocznikowego testu oddechowego nie jest wystarczającym wskazaniem dla zastosowania kuracji eradykacyjnej. Może być wskazane alternatywne rozpoznanie przy pomocy 3 inwazyjnych metod endoskopowych celem wykrycia innych powikłań, takich jak wrzody żołądka, autoimmunologiczne zapalenie żołą Prečítajte si celý dokument