Purevax RCP FeLV

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)

Dostupné z:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kód:

QI06AH10

INN (Medzinárodný Name):

Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia

Terapeutické skupiny:

mačky

Terapeutické oblasti:

Immunologicals pre felidae,

Terapeutické indikácie:

Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.

Prehľad produktov:

Revision: 15

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2005-02-23

Príbalový leták

15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Purevax RCP FeLV lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie
1.
MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l´Aviation
69800 Saint Priest
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Purevax RCP FeLV
Lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie.
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka 1 ml alebo 0,5 ml obsahuje:
Lyofilizát:
Účinná(-é) látka(-y):
Atenuovaný herpesvírus rinotracheitídy mačiek (kmeň FHV F2) ..................
≥ 10
4,9 CCID
50
1
Inaktivované antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a FCV G1) .....
≥ 2,0 ELISA U.
Atenuovaný vírus panleukopénie mačiek (PLI IV) .........................................
≥ 10
3,5 CCID
50
1
Pomocné látky:
Gentamycín, max. ........................................................................................... 23 µg
Rozpúšťadlo:
Účinná(-é) látka(-y):
FeLV rekombinantný canarypox vírus (vCP97) .............................................
≥ 10
7,2 CCID
50
1
.
1 infekčná dávka pre bunkové kultúry 50 %
Lyofilizát: homogénna béžová peleta
Rozpúšťadlo: číra bezfarebná tekutina s prítomnosťou zvyškov buniek v suspenzii.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života:
-
proti vírusovej rinotracheitíde mačiek na redukciu klinických príznakov,
-
proti kalicivírusovej infekcii na redukciu klinických príznakov,
-
proti infekčnej panleukopénii mačiek na prevenciu mortality a klinických príznakov,
17
-
proti infekčnej leukémii mačiek na prevenciu perzistentnej virémie, a klinických príznakov
súvisiacic

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Purevax RCP FeLV lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka 1 ml alebo 0,5 ml obsahuje:
Lyofilizát:
Účinná(-é) látka(-y):
Atenuovaný herpesvírus rinotracheitídy mačiek (kmeň FHV F2) ..................
≥ 10
4,9 CCID
50
1
Inaktivované antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a G1) ..............
≥ 2,0 ELISA U.
Atenuovaný vírus panleukopénie mačiek (PLI IV) .........................................
≥ 10
3,5 CCID
50
1
Pomocné látky:
Gentamycín, max. ........................................................................................... 23 µg
Rozpúšťadlo:
Účinná(-é) látka(-y):
FeLV rekombinantný canarypox vírus (vCP97) .............................................
≥ 10
7,2 CCID
50
1
1 infekčná dávka pre bunkové kultúry 50 %
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie.
Lyofilizát: homogénna béžová peleta.
Rozpúšťadlo: číra bezfarebná tekutina s prítomnosťou zvyškov buniek v suspenzii.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cieľové druhy
Mačky.
4.2
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života:
-
proti vírusovej rinotracheitíde mačiek na redukciu klinických príznakov,
-
proti kalicivírusovej infekcii na redukciu klinických príznakov,
-
proti infekčnej panleukopénii mačiek na prevenciu mortality a klinických príznakov,
-
proti infekčnej leukémii mačiek na prevenciu perzistentnej virémie a klinických príznakov
súvisiacich s ochorením.
Nástup imunity:
-
rinotracheitída, kaliciviróza a panleukopénia: 1 týždeň po primárnej vakcinácii.
-
leukémia mačiek: 2 týždne po primárnej vakcinácii.
Trvanie imunity:
-
rinotracheitída, kaliciviróza a panleukopénia: 1 rok po primárnej vakcinácii a 3 roky po posledne