Pulmozyme

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Roche Slovensko, s.r.o., Slovensko

ATC kód:

R05CB13

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

sol neb 6x2,5 ml (amp.PE); sol neb 30x2,5 ml (amp.PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Alfadornáza (deoxyribonukleáza)

Prehľad produktov:

sol neb 30x2,5 ml (amp.PE); sol neb 6x2,5 ml (amp.PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1997-09-30

Príbalový leták

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/02954-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PULMOZYME
2 500 U/2,5 ML
ROZTOK NA ROZPRAŠOVANIE
dornáza alfa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prrejavy ochorenia ako vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte
sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené k tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pulmozyme a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pulmozyme
3.
Ako používať Pulmozyme
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pulmozyme
6.
Obsah balenia aďalšie informácie
1.
ČO JE PULMOZYME A NA ČO SA POUŽÍVA
Pulmozyme obsahuje liečivo nazývané dornáza alfa. Je to umelá
verzia bielkoviny, ktorá je bežne
prítomná v tele a označuje sa ako „DNáza“.
Pulmozyme sa používa u ľudí s cystickou fibrózou. Uľahčuje
rozpustenie hustého hlienu, ktorý
sa nachádza v pľúcach, a tým u ľudí s cystickou fibrózou
zlepšuje funkciu pľúc.
Pulmozyme sa vdychuje (inhaluje) pomocou pomôcky nazývanej „
nebulizér “ (inhalátor) (pozri
časť 3: Ako používať Pulmozyme). Počas liečby s Pulmozyme
budete pokračovať aj v obvyklej
liečbe ďalšími liekmi, ktoré užívate na cystickú fibrózu
(pozri „Iné lieky a Pulmozyme).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PULMOZYME
NEPOUŽÍVAJTE PULMOZYME
-
ak ste alergický na dornázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek lieku Pulmozyme.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
PULMOZYME SA N

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02954-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pulmozyme
2 500 U/2,5 ml
roztok na rozprašovanie
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá ampulka obsahuje 2 500 U (zodpovedá 2,5 mg) dornázy alfa* v
2,5 ml, čo zodpovedá
1 000 U/ml alebo 1 mg/ml**.
*fosforylovaná, glykozylovaná ľudská proteínová
deoxyribonukleáza 1 získaná rekombinantnou DNA
technológiou z ovariálnych buniek čínskeho škrečka línie CHO
A14.16-1 MSB #757.
**1 Genentech jednotka/ml = 1 µg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na rozprašovanie
Číry bezfarebný až svetlo žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek je indikovaný pacientom s cystickou fibrózou starším ako 5
rokov s vitálnou kapacitou pľúc
(FVC) viac ako 40 % predpokladanej hodnoty na zlepšenie funkcie
pľúc.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
Nahradenie Pulmozymu akýmkoľvek iným podobným biologickým liekom
vyžaduje súhlas
predpisujúceho lekára.
2,5 mg (čo zodpovedá 2 500 U) deoxyribonukleázy 1 inhalovať raz
denne. Inhaluje sa neriedený obsah
jednej ampulky (2,5 ml roztoku) pomocou odporúčaného nebulizéru
(inhalátora)/aplikačného systému
(pozri časť 6.6).
Niektorí pacienti nad 21 rokov môžu vyžadovať dve dávky denne.
Optimálny účinok sa u väčšiny pacientov dosiahne pri
každodennej pravidelnej inhalácii. Štúdie, v
ktorých sa Pulmozyme podával prerušovane, ukázali, že po
prerušení liečby zlepšenie funkcie pľúc
vymizlo. Pacientom sa má odporúčať, aby liek užívali každý
deň bez prerušenia.
Pacienti majú pokračovať v pravidelnej starostlivosti o zdravie,
vrátane štandardných postupov
hrudnej fyzioterapie.
Podávanie lieku môže bezpečne pokračovať aj u pacientov počas
infekčného ochorenia dýchacích
ciest.
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02954-ZIA
Bezpečnosť a účinnosť liečby zatiaľ nebola preukázaná