Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Novatin Limited, Malta
C10AA07
perorálne použitie
tbl flm 7x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 15x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x40 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Rosuvastatín
R - Aktuálna registrácia
2019-11-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00164-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A ROSUVASTATIN MSN 5 MG ROSUVASTATIN MSN 10 MG ROSUVASTATIN MSN 20 MG ROSUVASTATIN MSN 40 MG filmom obalené tablety rosuvastatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRET OŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rosuvastatin MSN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rosuvastatin MSN 3. Ako užívať Rosuvastatin MSN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rosuvastatin MSN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ROSUVASTATIN MSN A NA ČO SA POUŽÍVA Rosuvastatin MSN patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny. ROSUVASTATIN MSN VÁM BOL PREDPÍSANÝ , PRETO ŽE: Máte vysokú hladinu cholesterolu. To znamená, že máte zvýšené riziko vzniku infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody. Rosuvastatin MSN sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny cholesterolu. Bolo vám odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania a zvýšenie pohybovej aktivity nestačili na úpravu vašej hladiny cholesterolu. Kým užívate Rosuvastatin MSN, musíte pokračovať v diéte na zníženie cholesterolu a cvičení. Alebo Máte iné stavy, ktoré zvyšujú riziko vzniku srdcov Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00164-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rosuvastatin MSN 5 mg Rosuvastatin MSN 10 mg Rosuvastatin MSN 20 mg Rosuvastatin MSN 40 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu). 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu). 20 mg: Jedna tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu). 40 mg: Jedna tableta obsahuje 40 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu). Pomocná látka so známym účinkom: 5 mg, 10 mg: Každá tableta obsahuje 1,26 mg monohydrátu laktózy. 20 mg, 40 mg: Každá tableta obsahuje 2,52 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. 5 mg: takmer biela až biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta, s priemerom 7 mm a s hrúbkou 4 mm (približne), s vyrazeným „R5“ na jednej strane a hladká na druhej strane. 10 mg: takmer biela až biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta, s priemerom 7 mm a s hrúbkou 4 mm (približne), s vyrazeným „R10“ na jednej strane a hladká na druhej strane. 20 mg: takmer biela až biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta, s priemerom 9 mm a s hrúbkou 5 mm (približne), s vyrazeným „R20“ na jednej strane a hladká na druhej strane. 40 mg: takmer biela až biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta, 12 mm dlhá, 7 mm široká a 5 mm hrubá (približne), s vyrazeným „R“ na jednej strane a „40“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKÁCIE LIEČBA HYPERCHOLESTEROLÉMIE Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 6 rokov a starší s primárnou hypercholesterolémiou (typu IIa vrátane heterozygotnej formy familiárnej hypercholesterolémie) alebo zmiešanou dyslipidémiou (typu IIb) – ako doplnok k diéte v prípadoch, ke Prečítajte si celý dokument