Protizole 20 mg želučanootporne tablete

Krajina: Chorvátsko

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktívna zložka:

pantoprazolnatrij seskvihidrat

Dostupné z:

Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb

ATC kód:

A02BC02

INN (Medzinárodný Name):

pantoprazolnatrij seskvihidrat

Dávkovanie:

20 mg

Forma lieku:

želučanootporna tableta

Zloženie:

Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata

Typ predpisu:

na recept ponovljivi recept

Výrobca:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, Irska

Prehľad produktov:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-063494925-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-063494925-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-18

Dátum Autorizácia:

2017-11-06

Príbalový leták

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PROTIZOLE 20 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
PROTIZOLE 40 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
pantoprazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Protizole i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Protizole
3.
Kako uzimati Protizole
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Protizole
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PROTIZOLE I ZA ŠTO SE KORISTI
Protizole sadrži djelatnu tvar pantoprazol. Protizole je selektivni
''inhibitori protonske pumpe'',
lijek koji smanjuje količinu kiseline koja se stvara u Vašem
želucu.
Ovaj se lijek koristi za liječenje bolesti želuca i crijeva
uzrokovanih kiselinom.
_Protizole 20 mg tablete se u odraslih i djece starije od 12 godina
koriste za_:
-
liječenje simptoma kao što su žgaravica, vraćanje kiselog
sadržaja iz želuca u usta i bol
prilikom gutanja, povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti
uzrokovanom
vraćanjem kiselog sardžaja iz želuca u jednjak,
-
dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa (upale jednjaka
popraćene vraćanjem
kiselog sadržaja iz želuca u usta) i sprječavanje povratka bolesti.
_Protizole 20 mg tablete se u odraslih koriste za_:
-
sprječavanje čireva (ulkusa) želuca i početnog dijela tankog
crijeva (dvanaesnika), koji
nastaju zbog primjene lijekova iz skupine nesteroidnih antireumatika
(NSAR, npr.
ibuprofen)
kod
bolesnika
s
rizikom
kojima
je
potrebno
kontinuirano
liječenje
nesteroidnim antireumaticim

Súhrn charakteristických

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Protizole 20 mg ţelučanootporne tablete
Protizole 40 mg ţelučanootporne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Protizole 20 mg želučanootporne tablete _
Svaka Protizole 20 mg tableta sadrţi 20 mg pantoprazola u obliku
pantoprazolnatrij seskvihidrata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka tableta sadrţi 42,586 mg
manitola i 8,000 mg saharoze.
_Protizole 40 mg želučanootporne tablete _
Svaka Protizole 40 mg tableta sadrţi 40 mg pantoprazola u obliku
pantoprazolnatrij seskvihidrata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka tableta sadrţi 85,172 mg
manitola i 16,000 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Ţelučanootporna tableta.
Protizole 20 mg tablete su sivoruţičaste, ovalne, bikonveksne,
filmom obloţene tablete sa crnim
natpisom "P 20" na jednoj strani. Dimenzije tableta su 8,50 ± 0,20 mm
(duljina) x 4,20 ± 0,20
(širina) x 2,70 ± 0,20 (debljina).
Protizole 40 mg tablete su sivoruţičaste, ovalne, bikonveksne,
filmom obloţene tablete sa crnim
natpisom "P 40" na jednoj strani. Dimenzije tableta su 11,10 ± 0,20
(duljina) x 5,60 ± 0,20 (širina) x
3,15 ± 0,20 (debljina).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Protizole 20 mg tablete _
Protizole 20 mg je indiciran za primjenu u odraslih i adolescenata u
dobi iznad 12 godina za:
-
simptomatsku gastroezofagealnu refluksnu bolest
-
dugotrajno liječenje i prevenciju recidiva kod refluksnog ezofagitisa
_ _
Protizole 20 mg je indiciran za primjenu u odraslih_ _za:_ _
-
prevenciju gastroduodenalnog ulkusa izazvanog neselektivnim
nesteroidnim antireumaticima
(NSAR) u rizičnih bolesnika u kojih je potrebna kontinuirana terapija
NSAR-ima (vidjeti dio
4.4).
_Protizole 40 mg tablete _
H A L M E D
01 - 03 - 2021
O D O B R E N O
2
Protizole 40 mg je indiciran za primjenu u odraslih i adolescenata u
dobi iznad 12 godina za:
-
refluksni ezofagitis
_ _
Protizole 40 mg je indiciran za primjenu u odraslih za_: _
-
eradikaciju _Helicobacter pyl