PROTHROMPLEX NF 600 IU

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Baxalta Innovations GmbH, Rakúsko

ATC kód:

B02BD01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv iol 1x600 IU+1x20 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Koagulačné faktory IX, II, VII a X v kombinácii

Prehľad produktov:

plv iol 1x600 IU+1x20 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-12-16

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00110-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04532-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
PROTHROMPLEX NF 600 IU
PRÁŠOK A
ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
LIEČIVO:
ľudský protrombínový komplex
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je PROTHROMPLEX NF 600 IU a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PROTHROMPLEX NF 600
IU
3.
Ako používať PROTHROMPLEX NF 600 IU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PROTHROMPLEX NF 600 IU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PROTHROMPLEX NF 600 IU A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE PROTHROMPLEX
NF 600 IU
Je to liek vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá zložka krvi).
Obsahuje faktory zrážania krvi II, VII, IX
a X (protrombínový komplex koagulačných faktorov) ako aj proteín
C. Tieto faktory zrážania krvi sú
závislé od vitamínu K (vitamín K dependentné) a rovnako ako
vitamín K majú dôležitú úlohu pri
zrážaní krvi. V prípade nedostatku jedného z týchto faktorov sa
krv nezráža tak rýchlo ako obvykle, čo
vedie k zvýšenému sklonu ku krvácaniu.
NA ČO SA PROTHROMPLEX
NF 600 IU
POUŽÍVA
Používa sa na:
-
na liečbu krvácania
-
na prevenciu krvácania bezprostredne pred alebo po operácii
-
for

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04532-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
PROTHROMPLEX NF 600 IU
Ľudský protrombínový komplex
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo je ľudský protrombínový komplex
PROTHROMPLEX NF 600 IU je prášok na prípravu roztoku na
intravenózne podanie. Každá injekčná
liekovka obsahuje nominálne množstvo nasledujúcich IU (z angl.
slova International Unit, medzinárodná
jednotka) ľudských koagulačných faktorov.
IU* v injekčnej liekovke
po rekonštitúcii v 20 ml
sterilizovanej vody na injekciu
IU/ml
Ľudský koagulačný faktor II
450 - 850
22,5 – 42,5
Ľudský koagulačný faktor VII
500
25
Ľudský koagulačný faktor IX
600
30
Ľudský koagulačný faktor X
600
30
Celkový obsah proteínov v injekčnej liekovke je 300 – 750 mg.
Špecifická aktivita lieku je minimálne
0,6 IU/mg podľa aktivity faktora IX.
Jedna injekčná liekovka obsahuje minimálne 400 IU proteínu C,
ktorý bol čistený spolu s krvnými
koagulačnými faktormi.
Aktivita (IU) faktora IX bola stanovená jednostupňovou koagulačnou
metódou popísanou v Európskom
liekopise (PhEur.), kalibrovanou oproti medzinárodnému štandardu
WHO pre koncentráty faktora IX.
Aktivita (IU) faktora II, faktora VII a faktora X boli stanovené
chromogénnym testom popísaným
v Európskom liekopise (PhEur.) kalibrovaným oproti medzinárodnému
štandardu WHO pre koncentráty
faktora II, VII a X.
Aktivita (IU) proteínu C bola stanovená chromogénnym testom
popísaným v Európskom liekopise
(PhEur.) kalibrovaným oproti medzinárodnému štandardu WHO pre
koncentrát proteínu C.
Pomocné látky so známym účinkom: PROTHROMPLEX NF 600 IU obsahuje
81,7 mg sodíka v jednej
injekčnej liekovke. Okrem toho každá liekovka obsahuje sodnú soľ
heparínu (max. 0,5 IU/IU faktora IX).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FO
RMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok: Biely až svetložltý, lyofilizovan�