Protamine sulfate LEO Pharma 1400 anti-heparin IU/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

LEO Pharma A/S , Dánsko

ATC kód:

V03AB14

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol ijf 5x5 ml (amp.skl.); sol ijf 50x5 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Terapeutické oblasti:

Protamín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-04-08

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/05444-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROTAMINE SULFATE LEO PHARMA 1400 ANTI-HEPARIN IU/ML
(ZODPOVEDÁ MNOŽSTVU 10 MG/ML)
INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
protamínium-sulfát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Tento liek zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra. Ak máte
akékoľvek ďalšie otázky,
obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Protamine sulfate LEO Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protamine sulfate LEO
Pharma
3.
Ako používať Protamine sulfate LEO Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Protamine sulfate LEO Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROTAMINE SULFATE LEO PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Účinnou látkou je protamínium-sulfát, ktorý sa používa ako
antidotum heparínu, aby blokoval účinok
heparínu a nízkomolekulárnych heparínov a znižoval ich účinok v
tele.
Heparíny sa používajú na zabránenie zrážania krvi a môžu
spôsobiť krvácanie.
Tento liek Vám môže byť podaný:
-
na zastavenie krvácania, ktoré bolo spôsobené heparínom alebo
nízkomolekulárnym heparínom,
-
na prevenciu silného krvácania, ak ste boli liečený(á) heparínom
alebo nízkomolekulárnym
heparínom a máte podstúpiť operáciu,
-
na zrušenie účinku heparínu používaného počas niektorých
typov operácií srdca.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PROTAMINE SULFAT

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/05444-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Protamine sulfate LEO Pharma 1400 anti-heparin IU/ml
injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Protamínium-sulfát 1400 IU/ml antidotum heparínu (zodpovedá 10
mg/ml) extrahovaný zo spermií
_Onchorhynchus keta _(losos).
1 ml obsahuje protamínium-sulfát (antidotum heparínu) 1400 IU (10
mg)
5 ml obsahuje protamínium-sulfát (antidotum heparínu) 7000 IU (50
mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Protamínium-sulfát sa používa:
- na liečbu predávkovania heparínom alebo nízkomolekulárnym
heparínom (low molecular weight
heparin, LMWH) alebo krvácania po podaní heparínu alebo
nízkomolekulárneho heparínu,
- na neutralizáciu antikoagulačných účinkov heparínu alebo LMWH
pred akútnou operáciou,
- na zrušenie antikoagulačných účinkov heparínu pri
kardiopulmonálnom bypasse.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Protamínium-sulfát sa podáva pomalou intravenóznou injekciou
počas 10 minút alebo kontinuálnou
pomalou intravenóznou infúziou. Maximálna jednorazová bolusová
dávka nesmie prekročiť 5 ml
(7000 IU antidota heparínu/50 mg protamínium-sulfátu). V ideálnom
prípade sa má dávka stanoviť na
základe výsledkov koagulačných testov. Na tento účel postačuje
aktivovaný parciálny
tromboplastínový čas (activated partial tromboplastin time, APTT),
aktivovaný koagulačný čas
(activated clotting time, ACT), test neutralizácie anti-Xa a test
titrácie protamínom pri lôžku.
Koagulačné testy sa zvyčajne vykonávajú 5 až 15 minút po
podaní protamínium-sulfátu. Keďže
protamínium-sulfát sa z krvi eliminuje rýchlejšie ako heparín
(najmä LMWH), môže byť nutné
aplikovať ďalšie dávky protamínium-sulfátu. Po subkutánnom
podaní hepar�