PROTAMINA MEDA

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktívna zložka:

Protamina

Dostupné z:

MEDA PHARMA S.P.A.

ATC kód:

V03AB14

INN (Medzinárodný Name):

Protamine

Počet v balení:

"50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 10 FIALE 5 ML; "50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO"1 FIAL

Trieda:

N

Terapeutické oblasti:

Protamina

Prehľad produktov:

004698039 - 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 10 FIALE 5 ML - Autorizzato; 004698015 - IV 5 ML - Revocato; 004698027 - 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO1 FIALA 5 ML - Autorizzato

Stav Autorizácia:

Autorizzato

Príbalový leták

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PROTAMINA MEDA 50 MG/5 ML
SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
PROTAMINA CLORIDRATO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Protamina Meda e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Protamina Meda
3.
Come le verrà somministrato Protamina Meda
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Protamina Meda
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PROTAMINA MEDA E A COSA SERVE
Protamina Meda contiene protamina cloridrato e appartiene a un gruppo
di
medicinali chiamati antidoti, sostanze usate per contrastare gli
effetti
indesiderati legati all’assunzione di dosi eccessive di altre
sostanze tra cui
l’eparina. L’eparina è un composto usato per mantenere fluido il
sangue e se
assunto in dosi eccessive può causare emorragia (abbondante perdita
di
sangue).
Protamina Meda è indicato NEGLI ADULTI per annullare l’effetto
dell’eparina.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PROTAMINA MEDA
NON LE VERRÀ SOMMINISTRATO PROTAMINA MEDA
•
se è allergico alla protamina cloridrato o ad uno qualsiasi degli
altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le
venga
somministrato questo medicinale.
Prima che le venga somministrata Protamina MEDA, informi il medico:
•
se ha un’alle

Súhrn charakteristických

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Protamina Meda 50 mg/5 ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
UNA FIALA CONTIENE
_Principio Attivo:_
Protamina cloridrato
50 mg.
_Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 _
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso endovenoso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per neutralizzare l'azione dell'eparina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Protamina Meda viene somministrata per via endovenosa; è invece
inattiva per via intramuscolare o sottocutanea. La somministrazione
endovenosa deve essere effettuata molto lentamente o mediante
infusione lenta dopo diluizione. Per evitare reazioni anafilattiche
nei
pazienti
predisposti,
una
fiala
di
Protamina
Meda
deve
preferibilmente essere somministrata come infusione goccia a
goccia, in 100-200 ml di soluzione fisiologica. La soluzione per
l’infusione
deve
essere
utilizzata
immediatamente
dopo
la
preparazione. La quantità di
Protamina Meda effettivamente
necessaria dipende dalla quantità di eparina circolante nel sangue.
_INATTIVAZIONE DI EPARINA DOPO LA CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA _
Per
l’inattivazione
dell’eparina
dopo
l’uso
della
circolazione
extracorporea si può ricorrere a Protamina Meda nelle quantità
necessarie, modificando il dosaggio in base a determinazioni
ripetute
della
coagulazione
(tempo
di
trombina,
tempo
di
tromboplastina parziale attivata).
Un ml di protamina 1000 UI / ml (pari a 10 mg / ml) neutralizza circa
1000 UI di eparina.
L’attività di anticoagulanti cumarinici non viene neutralizzata
dalla
Protamina Meda.
_NEUTRALIZZAZIONE DI EPARINA NON FRAZIONATA _
In caso di grave sanguinamento dopo somministrazione di eparina, il
trattamento con eparina deve essere sospeso immediatamente e
Documento reso disponibile da AIFA il 16/02/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AI